首个国产「门冬胰岛素 30 注射液」正式获批，来自甘李药业

12 月 14 日，甘李药业发布公告，公司已收到药监局核准签发的「门冬胰岛素 30 注射液」药品注册批件。这意味着在原研诺和诺德之后，首个国产门冬胰岛素 30 正式获批上市。

门冬胰岛素 30 注射液是诺和诺德开发的一款预混胰岛素，由可溶性门冬胰岛素和精蛋白门冬胰岛素按 30:70 的比例组成。2004 年 10 月，原研门冬胰岛素 30 注射液在国内获批，商品名为：诺和锐 30，是我国第一个获批上市的预混胰岛素类似物。国内外大量证据表明，诺和锐 30 在改善血糖控制、减少低血糖风险、提高依从性以及节约医疗成本方面优势明显，更适合低血糖感知受损（IAH）高危患者。

作为全球糖尿病人数最多的国家，据国际糖尿病联合会（IDF）数据，2019 年我国糖尿病患者数约为 1.164 亿人，65 岁以上糖尿病患者达 3550 万。

公开数据显示，2019 年我国公立医疗机构糖尿病用药市场规模达 571.6 亿元，而在公立医疗机构糖尿病 TOP20 产品中，胰岛素类产品占据 9 个，门冬胰岛素 30 注射液的销售额达 48.73 亿元，排名第二。在 2020 H1 的数据中，门冬胰岛素 30 则以 14.20% 的销售额增长率跃居第一。

鉴于门冬胰岛素 30 注射液的市场潜力，目前已有多家国内企业布局门冬胰岛素 30 注射液市场。据 Insight 数据库（https://db.dxy.cn/），除甘李药业外，珠海联邦也已递交了上市申请，另有宜昌东阳光、通化东宝、吉林津升、博鳌生物处于临床试验阶段，江苏万邦生化医药集团处于临床试验申请阶段。

本次，甘李药业的门冬胰岛素 30 注射液获批上市，意味着其成为了首款国产，即将加入该重磅产品国内市场的角逐中。同时，国产药的上市也将惠及国内广大糖尿病患者，减轻相应患者的经济负担。