科创板上市、“烧钱”研发忙不停，君实生物何时盈利？_快讯_医行号

瑞德西韦仿制药印度获批，定价39-78美元，总治疗成本低至195美元！
编译丨newborn 今年5月，吉利德抗病毒药物瑞德西韦（remdesivir）获得日本厚生劳动省（MHLW）批准，成为全球第一个被批准用于治疗COVID-19的药物。此外，该药已在全球多个国家和地区被授予紧急使用授权或扩大同期用药，包括美国、英国、欧盟。 6月21日，印度...

文/Linan

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6月22日，君实生物发布首次公开发行股票并在科创板上市招股意向书。根据招股意向书，君实生物计划发行8713万股A股于科创板上市，公开发行股份数量占本次发行后总股本的10%，将于6月29日初步询价确定A股发行价。君实生物曾在2015年8月在新三板挂牌并公开转让。2018年12月，君实生物再发行H股登陆港交所。如今君实生物又将目光瞄向了科创板，采用第五套上市标准，拟募资27亿元。

持续加码研发，君实上半年亏损扩大

君实生物招股意向书透露，由于公司将持续大额研发投入，已导致公司预计2020年1-6月亏损进一步扩大，未来一定期间可能无法盈利。君实生物2020年1-6月业绩预计，归属于母公司股东的净利润-6.81亿万元至-5.63亿万元，同比增长-133.97%至-93.46%。

资料显示，君实生物有多个在研项目进入II、Ⅲ期临床试验，连续数年发生较大的研发费用支出，2017年、2018年以及2019年研发费用金额分别为2.7亿元、5.3亿元以及9.4亿元。君实自成立近8年来未实现盈利，财报显示，2016年~2019年，该公司分别亏损1.6亿元、3.21亿元、7.16亿元和7.44亿元。君实生物PD-1（JS 001）仍是其“烧钱”的主要产品，由于该产品于去年2月起刚开始实现销售，销售收入尚不能覆盖研发费用等支出。关于何时能实现盈利，君实透露预计JS 001、UBP 1211、JS 002三个主要产品（下面会继续提到）顺利上市，全年销售入超过50亿元时，可实现盈亏平衡。最早可能在2023年扭亏为盈。一边忙着上市筹钱，一边持续投入研发。另一边，君实也在布局研发针对新冠肺炎的药物。前不久，君实宣布与中国科学院微生物研究所合作开发的新型冠状病毒中和抗体JS016，备受业界关注。

PD-1市场竞争激烈，部分产品未占据先机

特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）是君实生物的唯一的上市销售药物，也是其收入和利润的主要来源。君实2019年年报显示，全年实现营业收入7.75亿元，较2018年的93.4万元实现突飞式增长，同比增长828.86倍。特瑞普利销售收入占其营业务收入的99.999%。2019年，该产品销售收入达到7.74亿元，销售毛利率为88.3%。君实的特瑞普利单抗注射液于2018年12月17日获NMPA有条件批准上市，是国内首个获批上市的国产PD-1单克隆抗体注射液，用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。此后，信达、恒瑞、百济神州的PD-1产品相继获批，目前中国市场上一共有六款针对PD-1靶点的产品，此外还有15款处于临床或上市申请阶段。根据弗若斯特沙利文的预测，到2030年，我国PD-1/PD-L1抑制剂的市场规模将达到988亿元。在PD-1在研管线中，各药企的竞争日趋激烈。

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国内已上市的PD-1

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在国内已获批上市的PD-1产品中，不管是适应症和定价上，君实生物目前似乎都未能占据太多优势。有关数据显示，拓益仅获批既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素项适应症，该适应症患病人数较少，2019年新发黑色素瘤病人中，既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤患者仅2400人，对应的市场规模较小。而百时美施贵宝的O药、默沙东的K药和恒瑞医药的艾瑞卡均已获批超过一项适应症，且已涉足肺癌、肝癌等患者基数较大的适应症类型。另外，2019年11月信达生物的达伯舒已于通过国家医保目录谈判进入医保目录，价格降幅超过60%。君实的PD-1产品由于一些原因未能进入。据君实透露，截至2020年5月17日，特瑞普利针对治疗既往接受过二以上系统治疗失败的复发/转移鼻咽癌适应症和治疗既往接受过系统治疗的局部转移性尿路上皮癌适应症已向NMPA提交NDA申请并获受理，同时正在进行针对包黑色素瘤、鼻咽癌、食管癌、三阴性乳腺癌、非小细胞肺癌等多个适应症的I期验。整体来看，达伯舒降价暂未对PD-1/PD-L 1产品价格体系构成重大冲击。不过，倘若未来竞品定价出现大幅下降，君实也不得不综合实际情况调整价格。除了PD-1，君实生物共有21项在研产品，其中13项是自主研发的原创新药，8项与合作伙伴共同开发。这当中，君实生物的修美乐生物类似药UBP 1211已向NMPA提交NDA申请并获受理。目前百奥泰和海正药业的阿达木单抗生物类似药已于2019年底正式获批。原研药修美乐已于2019年11月通过国家医保谈判，进入国家乙类医保，价格从7820元（40mg）降为1290元，两款阿达木生物类似药的定价略低于修美乐。除上述产品外，国内共有12项抗TNF-a单抗处于临床Ⅲ期或NDA阶段，其中6项为阿达木生物类似药。

君实的阿达木单抗生物类似药为12项在研抗TNF-u单抗中第三个提交NDA的产品。阿达木生物类似药竞品较多，且受原研药降价影响定价水平较低，市场竞争较为激烈。另外，君实JS002（重组人源化抗PCSK9单抗注射液）正在开展临床Ⅱ期试验，虽然君实核心产品具有较大的市场空间，但同时也面临着较大的市场竞争，并且其一部分产品临床试验排名未处于市场第一梯队，后续业绩如何也有待观察。但是对于君实来说，在当前持续亏损下，扭亏转盈压力还是很大的。君实方面提到，如果上市后未能实现盈利，按照科创板的规则，可能会面临终止上市的风险。（注：相关资料参考自君实生物招股意向书）

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