“从2008年算起，有差不多60个具有自主产权的新药诞生。 ”在12月12日举办的第二届“CSCO—再鼎临床肿瘤新进展高峰论坛”上，中国科学院院士、重大新药创制国家重大科技专项技术副总师陈凯先透露了重大新药创制项目取得的最新成绩。
来自肿瘤诊疗领域千余位专业人士出席了本次论坛。中国临床肿瘤学会（CSCO）监事会监事长马军教授、中国临床肿瘤学会（CSCO）副理事长秦叔逵教授、北京希思科临床肿瘤学研究基金会理事长李进教授共同担任本次大会主席。中国科学院院士、重大新药创制国家重大科技专项技术副总师陈凯先，中国工程院院士、华中科技大学同济医学院附属同济医院妇产科学系主任马丁，乐城国际医疗旅游先行区管理局副局长刘哲峰，再鼎医药董事长兼首席执行官杜莹博士出席大会并致辞。中国工程院院士、山东省肿瘤医院院长于金明也通过视频参与了本次会议。
中国科学院院士、重大新药创制国家重大科技专项技术副总师陈凯先 对于我国新药研发创新所取得成绩，陈凯先在论坛上表示，与过去相比，企业的创新发挥了很大作用。“这些企业中，一部分是原有的企业近年来不懈努力，创新能力得到显著发展和提升；另一部分是近年来新创办的生物医药创新企业，他们的领军人才具有比较丰富的国际新药研发领导和管理经验”。陈凯先认为，国家大力倡导和推动科技创新，在体制机制和政策环境上不断改革完善，是我国生物医药创新快速发展的根本原因。 近年来我国持续鼓励生物医药领域的本土创新工作。2008年起，国家通过实施《重大新药创制》重大专项来引导和支持本土创新，旨在提高本土新药研发的综合能力和整体水平，以解决包括恶性肿瘤在内的十大严重影响中国患者健康的重大疾病。在不久前公布的“十四五”规划和二〇三五年远景目标中，中央明确提出“全面推进健康中国建设”，向“创新型国家前列”迈进。 陈凯先在论坛上指出:“今年是‘十三五’的收官之年，也是‘十四五’的谋篇布局之年。在过去十年间，中央财政共投入近200亿元支持中国生物医药创新发展，其中针对创新药物的投入占比超过一半。自专项实施以来，已经有近60个1类新药获批，填补了相关疾病领域的用药空白，为解决百姓重大疾病用药需求、缓解百姓‘看病贵’问题提供了有力支撑。希望未来通过‘重大新药创制’科技重大专项激励机制，让更多本土企业努力研发出适合中国患者的诊疗方案，从根本改变中国患者的治疗格局。” 2018年和2019年，再鼎医药用于卵巢癌治疗的PARP抑制剂尼拉帕利先后获得两项重大新药创制资金支持，并于2019年年底在国内获批上市。由吴小华教授作为leading PI 的三期临床研究NORA研究在今年的ESMO大会上，作为完整口头报告进行了发布，这是国际上首次对个体化起始剂量的则乐®（尼拉帕利）用于铂敏感复发卵巢癌患者的前瞻性临床验证，并有望改变全球卵巢癌的治疗格局。这也显示了中国临床研究者正高度参与到全球药品研发创新体系中，为临床诊疗的进步提供“中国经验”。 陈凯先表示，生物医药产业的发展需要有一个有利于创新的良好生态环境。营造良好生态环境实际上包含多重因素，比如政策因素、监管制度、融资环境、应用推广等，需要各方面综合起来，才能形成一个良好的发展环境。 海南乐城医疗先行区的先行先试政策就是对于创新生态环境的一种尝试。2019年9月，多个国家部委联合印发《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》，赋予乐城先行区新的药械监管特殊政策。今年6月，《海南自由贸易港建设总体方案》发布后，乐城先行区在新药品、新设备、新技术审批和引进等方面创造了多个全国首例。
2020年7月，胃肠道间质瘤靶向药瑞派替尼被引入博鳌超院，成为海南创新药械“先行先试”的代表 在今年7月，应部分临床急需患者的请求，再鼎的胃肠道间质瘤靶向药瑞派替尼被引入博鳌超级医院，这是自六月海南自贸港政策公布后，创新药械“先行先试”的代表性事件，实现了三个“首个”历史突破：首个中国与全球同步使用新药；首个特批带离先行区临床急需用药；首个落地的离岛患者管理项目。 在此次论坛上，再鼎医药表示，目前已有数位患者受益于这一最新政策，并将瑞派替尼带离先行区使用。 出席本次论坛期间，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局副局长刘哲峰也表示：“乐城先行区已经落地了众多世界先进治疗方案。随着未来越来越多的患者来先行区就医，我们迫切希望与临床专家及本土创新药企深度合作，不断提升肿瘤临床诊疗水平，建立规范化治疗理念，为患者带来更多获得感。” 随着近年来药审改革的推进，中国创新药迎来大发展时期。近五年获批的本土企业创新药数量远高于过去十余年的数字。但同时，新药获批上市后如何尽快获得市场准入、市场回报，也成为许多药企和新药研发机构关注的问题。 “创新药发展的总体环境已经有了重大改善，许多企业和研发单位对此有强烈的获得感”。但在发展中仍然还有一些痛点和难点，需要进一步研究解决。新药上市，实际上面对的挑战是多方面的，能不能纳入医保？能不能被医院采购进入医院的体系，为患者及时服务？都是实际问题，都关系到企业创新的积极性和后劲。 陈凯先认为，过去5年才更新一次医保目录，现在能够变成一个更短周期的更新，这些改革得到药企的由衷欢迎。但也还有一些新药其临床表现优于同类药，但因为某些时间节点限制，没能进入医保谈判范围，似可进一步研究更完善的办法。
再鼎医药董事长兼首席执行官杜莹表示，创新药市场准入方面可以在考虑国家和地方财政承受能力的基础上，通过社保、商保和慈善组织的结合来解决。 但对于中国的创新杜莹仍然持有非常乐观的态度。“随着国家对创新的支持和各方面政策的完善，市场只要有需求，企业会坚持研发投入，即使可能不见得马上得到回报。我们也一直在思考怎么能够更有效的开发出高质量的产品。”杜莹表示。 在本次会议上，再鼎医药也展示了差异化和经广泛验证的产品管线，覆盖了多个存在广泛未满足需求的肿瘤诊疗领域。杜莹表示：“作为国内创新医药新生力量的重要一员，再鼎已经建立了包含16种产品及候选药物的产品组合，尤其在女性肿瘤、神经肿瘤、胃肠道肿瘤、血液肿瘤等具有巨大医疗需求缺口但缺乏创新治疗方案的治疗领域。我们已经有两个自主研发、拥有全球知识产权的候选药物进入临床研究阶段。未来，我们将继续通过自主研发和国际合作双轮驱动，为患者带来更多创新的治疗手段。” 去年首届再鼎-CSCO肿瘤学高峰论坛时，再鼎医药仅有一个则乐进入上市审评阶段。在国家持续鼓励生物医药自主创新的背景下，一年后再鼎已经拥有了针对3个适应症的2款产品获批上市，一款产品已纳入优先审评的新药上市申请，在中国及全球范围内正在开展或计划开展的肿瘤临床试验数量超过25个。
中国临床肿瘤学会（CSCO）副理事长、南京金陵医院肿瘤中心主任秦叔逵教授 未来每年，再鼎都将有1-2个具有自主知识产权的产品进入临床阶段，同时每年实现1-2个新药或者适应症获批上市。 中国临床肿瘤学会（CSCO）副理事长、南京金陵医院肿瘤中心主任秦叔逵教授表示：“近年中国本土创新研发力量的发展趋势有目共睹，临床试验不断成功，为肿瘤临床治疗策略和实践做出了重大贡献。希望越来越多的企业能采取不同的策略，研发更加丰富的创新药物，为中国患者提供更多种类、更优质量、更长生存获益的药物，加速中国抗癌新药研发‘走出去’的进程。”
本文来源：E药经理人 作者：小编
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E药经理人
2020-12-16 00:00
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我们沟通的很顺畅
电话已拨通，无人接听
这个电话号码是空号