第二家!信达「贝伐珠单抗」获批上市
6月19日,信达生物制药(苏州)有限公司的贝伐珠单抗注射液获批上市,信达生物成为国内该品种生物类似药在齐鲁制药之后第二家获批的企业。 贝伐珠单抗是利用重组DNA技术制备的一种人源化单克隆抗体IgG1,抑制人血管内皮生长因子(VEGF)与其受体结合,抑制肿...
6月19日,石药集团申报的4类仿制药注射用硼替佐米获得国家药监局批准上市,视同通过一致性评价。


硼替佐米是一种新型蛋白酶体竞争性抑制剂,临床上主要用于多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤。该药原研由Millennium公司(后被武田收购)开发,于2003年5月获得FDA批准,商品名为Velcade。2005年1月,该药在中国获批,商品名为万珂。
硼替佐米为国家医保乙类目录产品。2018年财报显示,武田负责的Velcade美国市场销售额为1279亿日元(折合11.95亿美元),强生负责的美国以外市场销售额为11.16亿美元。

赛诺菲重磅特应性皮炎新药Dupixent在中国获批
6月19日,赛诺菲Dupilumab注射液(英文商品名:Dupixent)在中国获批上市,用于治疗中至重度特应性皮炎。Dupilumab也是我国《第二批临床急需境外用药》之一。 Dupixent一款靶向IL-4R的单克隆抗体药物,可以结合IL‑4和IL-13共同的受体模块IL‑4Rα,同时阻断IL-...
来源:医药魔方NextPharma
国内市场上生产销售硼替佐米的厂家除强生外,还有豪森药业、齐鲁制药、正大天晴和先声药业等7家。除先声药业外,上述6家企业均已递交一致性评价申请。另外,还有汇宇制药和扬子江等按新4类提交了该药上市申请。

来源:医药魔方PharmaGo-中国上市药品库
三生国健Her2创新药「伊尼妥单抗」获批上市,治疗乳腺癌
6月19日,三生国健伊尼妥单抗获得国家药监局批准上市,用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌。 三生国健在其招股书中显示,伊尼妥单抗是最早进入国内NDA的HER2产品,有望率先打破国外药企在该领域的垄断格局。 来源:三生国健招股书 伊尼妥单抗与曲妥珠单抗虽然在F(a...
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