▍来源/赛柏蓝

▍编辑/凯西

刚刚，国家药监局发布公告，常用药速效救心丸修订说明书，两类人群禁用

速效救心丸两类人禁用

今日（1月19日），国家药监局发布《关于修订速效救心丸说明书的公告（2021年第12号）》称，根据药品不良反应评估结果，国家药监局决定对速效救心丸说明书的警示语、【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。

速效救心丸说明书修订要求如下：

一、警示语应当包括：

孕妇禁用

二、【不良反应】项应当增加：

监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、口干、头痛、头晕、皮疹、瘙痒、潮红、乏力、过敏及过敏样反应等。

三、【禁忌】项应当增加：

1.孕妇禁用。

2.对本品及所含成份过敏者禁用。

四、【注意事项】项应当增加：

过敏体质者慎用。

国家药监局在公告中要求，速效救心丸的上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求修订说明书，于2021年4月13日前报省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

国家药监局数据库信息显示，速效救心丸是天津中新药业集团第六中药厂的独家品种。据赛柏蓝查询，速效救心的说明书显示，其功能主治为行气活血，祛瘀止痛，增加冠脉血流量，缓解心绞痛。用于气滞血瘀型冠心病，心绞痛。

和硝酸甘油一样，速效救心丸也是不少患者耳熟能详的药品，被不少冠心病患者视为常备用药。

多个药品被修订说明书

同日，国家药监局还发布了血府逐瘀制剂、湿毒清制剂、帕米膦酸二钠注射剂的修订说明书公告。

血府逐瘀制剂

据赛柏蓝查询，血府逐瘀制剂共有国产批文39条，主要剂型包含丸剂、片剂、颗粒剂、软胶囊、胶囊、泡腾片、口服液。

血府逐瘀制剂的主要功能有活血祛瘀，行气止痛。用于瘀血内阻，头痛或胸痛，内热憋闷，失眠多梦，心悸怔忡，急躁善怒。

根据国家药监局最新的公告，血府逐瘀制剂说明书修订要求如下：

一、【不良反应】项应当包括：

不良反应监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、皮疹、瘙痒、潮红等，有过敏反应病例报告。

二、【禁忌】项应当增加：

1.孕妇禁用。

2.对本品及所含成份过敏者禁用。

三、【注意事项】项应当增加：

1.忌食辛冷食物。

2.本品建议饭后服用。

3.脾胃虚弱者慎用。

4.过敏体质者慎用。

5.不宜与藜芦、海藻、京大戟、红大戟、甘遂、芫花同用。

湿毒清制剂

国家药监局药品数据库显示，湿毒清制剂共4条国产批文，分别被广州诺金制药、广西玉林制药集团、江西药都仁和制药3家药企持有。

湿毒清制剂主要用于抑菌、除湿、止痒。用于抑制金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、大肠杆菌、致病菌等原微生物，也可用于蚊虫叮咬、皮肤瘙痒等。

湿毒清制剂说明书修订要求包括：

一、【不良反应】项应当增加：

监测数据显示，本品有恶心、呕吐、腹泻、腹痛、皮疹、瘙痒、胃不适、口干、头晕、头痛、过敏反应等不良反应报告，有肝损伤个例报告。

二、【禁忌】项应当包括：

1.对本品及所含成份过敏者禁用。

2.孕妇禁用。

3.已知有本品或组方药物肝损伤个人史的患者禁用。

帕米膦酸二钠制剂

公开资料显示，帕米膦酸二钠注射液是抗肿瘤辅助用药，适应症主要为恶性肿瘤并发的高钙血症和溶骨性癌转移引起的骨痛。

国家药监局药品数据库显示，以帕米膦酸二钠为关键词查询，共涉及51条国产批文。

根据国家药监局发布的《帕米膦酸二钠制剂说明书修订要求》，不建议严重肾损害（肌酐清除率＜30 mL/min）患者使用本品。

此外，注射用帕米膦酸二钠及帕米膦酸二钠注射液还有13项相关的不良反应。

据赛柏蓝梳理，自2021年以来，国家药监局发布的修订药品说明书的公告共7份，涉及6个中成药，一个化药。根据新版药品管理法的相关规定，药品上市许可持有人需要在药品上市后持续做好药品的不良反应监测工作，更多药品的不良反应在进一步明确。