百济神州泽布替尼在中国获批上市

6月3日，国家药监局官网消息显示，百济神州1类创新药泽布替尼（商品名：百悦泽）正式在国内获批上市，用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者和既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。

资料来源：国家药监局官网

泽布替尼（Zanubrutinib）是百济神州自主研发的一款口服布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂。2019年12月，泽布替尼通过FDA批准在美上市，用于治疗先前至少接受过一次治疗的成年套细胞淋巴瘤（R/R MCL）患者，成为中国首个在美上市的中国本土创新药。这一里程碑事件，也被称之为本土新药出海“零的突破”。

此外，泽布替尼还是唯一一款由 FDA 批准、能够在外围血细胞中达到中位数100% 占有率的 BTK 抑制剂，以及唯一能够一日一次或两次服用的 BTK 抑制剂。

在国内，百济神州于2018 年 8 月和 10 月，先后向 CDE 递交泽布替尼治疗套细胞淋巴瘤，慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的上市申请,且两项申请都被CDE纳入了优先审评通道。到2020 年 4 月，CDE正式受理泽布替尼的两项新药上市申请,随后5 月 26日，审评状态已变为“在审批”，直到今日正式获批上市。

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据悉，此次泽布替尼在国内提交的用于治疗MCL患者的上市申请主要基于一项中国 R/R MCL 患者的单臂关键性临床二期试验。根据该试验结果，86 名有效评价患者在接受泽布替尼治疗后，总缓解率（ORR）为84%，完全缓解率（CR）为 59%，中位随访时间为 8.3 个月。

此前，国内只有强生/艾伯维的伊布替尼上市。伊布替尼属于第一代BTK抑制剂，2019年全球销售额80.8亿美元，其于2017年在国内上市，适应症为R/R CLL/SLL、R/R MCL。与此同时，伊布替尼已经进入国家医保，不过其每瓶售价17010元，MCL患者需每月自付7000元左右。

目前来看，泽布替尼在美国每月花费 12935 美元，较伊布替尼在美国便宜 23% 左右，预计未来泽布替尼在国内有望取得一定的价格优势。

接下来泽布替尼在中国市场的表现如何？贝壳社将继续保持关注。