41个滴眼液参比制剂曝光！TOP15产品4个已过评，扬子江、齐鲁......或掀过评潮

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6月19日，国家药监局官网显示，苏州工业园区天龙制药以仿制4类报产的曲伏前列素滴眼液、中山万汉制药以仿制4类报产的玻璃酸钠滴眼液获批生产，视同通过一致性评价。

米内网数据显示，2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端眼用制剂(滴眼液、眼膏、眼凝胶等)市场规模接近70亿元，TOP20产品中有18个为滴眼液。

表1：2019年中国公立医疗机构终端滴眼液TOP15产品

注：带*已有企业过评

2019年中国公立医疗机构终端滴眼液TOP15产品销售额均超1亿元，合计销售额47.31亿元，其中玻璃酸钠滴眼液突破10亿元；同比2018年，TOP15产品名单不变，排名进行更替，双氯芬酸钠滴眼液上升3个名次，盐酸奥洛他定滴眼液、拉坦前列素滴眼液均上升2个位次。

15个品种中有11个销售额同比2018年有所增长，盐酸奥洛他定滴眼液增速最高，达45.61%；从过评情况看，玻璃酸钠滴眼液、左氧氟沙星滴眼液、盐酸奥洛他定滴眼液、曲伏前列素滴眼液4个品种已有企业过评。

表2：滴眼液过评情况

注：销售额低于1000万用-代表；带*为优先审评品种

目前6个滴眼液已有企业通过或视同通过一致性评价，玻璃酸钠滴眼液过评企业数满3家，该产品是2019年中国公立医疗机构终端最畅销的滴眼液；左氧氟沙星滴眼液过评企业数达2家，其销售额仅次于玻璃酸钠滴眼液，可见临床应用广、市场潜力大的产品是企业重点布局的对象。

环孢素滴眼液(Ⅱ)是过评滴眼液中唯一一款被纳入优先审评的品种，理由为“申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请”，该产品属于免疫抑制剂，是国内唯一获批用于治疗干眼症的环孢素类药物。

从企业过评情况看，6个滴眼液共涉及7家药企，中山万汉制药、成都普什制药各有2个滴眼液过评，其余5家企业均有1个滴眼液过评。

表3：目前在审的以新注册分类报产的滴眼液

显示，目前CDE承办受理的一致性评价补充申请中暂未有滴眼液的“身影”，但已有39个滴眼液（以药品名称+企业名称计，审评结论为不批准的不计在内）以新注册分类提交上市申请，涉及15个品种（以药品名称计），其中9个滴眼液（6个品种）已获批生产并视同通过一致性评价，30个滴眼液（13个品种）仍在审。

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图1：申报企业达2家及以上的品种（含已过评企业）

4个品种申报企业数达3家及以上，盐酸莫西沙星滴眼液竞争最激烈，已有10家企业以新分类报产，目前该产品在国内仅原研药在售；玻璃酸钠滴眼液、左氧氟沙星滴眼液均有6家药企以新分类报产，分别已有3家、2家企业的产品获批生产并视同通过一致性评价。

图2：申报品种数达2个及以上的企业（含已过评品种）

9家企业申报滴眼液品种数达2个及以上，沈阳兴齐眼药以6个品种领跑，其中2个已获批生产并视同过评；四川禾亿制药、中山万汉制药以4个品种紧接其后，其中中山万汉制已有2个品种获批；扬子江药业以3个品种排位第三，该公司已有1个品种获批。

目前国家药监局已公示了29批化药仿制药参比制剂目录，与注射剂、吸入剂一样，滴眼液的“身影”也首次出现在第21批参比制剂目录，至今已有41个滴眼液（以药品名称计）公布参比制剂。米内网数据显示，41个已公布参比制剂的滴眼液中有12个已有企业以新分类提交上市申请，获批生产后将视同通过一致性评价，涉及扬子江、齐鲁、兴齐眼药等19家药企。

表4：已公布参比制剂但暂未有企业布局一致性评价的滴眼液

注：销售额低于1000万用-代表；带**为市场空白，*为未有仿制药上市

29个未有企业布局一致性评价的滴眼液中，妥布霉素地塞米松滴眼液、妥布霉素滴眼液、氟米龙滴眼液3个品种在2019年中国公立医疗机构终端销售过亿，在滴眼液TOP20产品中分别排在第4、9、16位。

13个品种原研药已获批进口，其中有2个品种暂无仿制药获批上市；16个品种原研药未获批进口，其中有10个品种既无原研药也无仿制药，市场暂时处于空白状态。

目前已过评的滴眼液中，左氧氟沙星滴眼液拟纳入第三批国采。随着越来越多的参比制剂公布，滴眼液一致性评价进展有望加速，届时将会有越来越多的滴眼液纳入集采，实现降价与原研替代。

来源：米内网数据库

注：数据统计截至7月1日，如有疏漏，欢迎指正！

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