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药品

【瞩目】科伦再添首仿!10款肠外营养药霸屏

2021-01-31 06:16 397

精彩内容

1月29日,NMPA官网显示,科伦药业的复方氨基酸(15AA-I)/葡萄糖电解质注射液、ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液获批上市。复方氨基酸(15AA-I)/葡萄糖电解质注射液为国内首仿,ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液为国产第2家。两款产品均为肠外营养药,目前科伦药业获批上市的肠外营养药有10个。

 

 

复方氨基酸(15AA-I)/葡萄糖电解质注射液为百特开发的氨基酸葡萄糖即用型肠外营养双室袋,适用于肠内营养不可行、不足或禁忌时,为需要肠外营养的患者提供能量、蛋白质和电解质。科伦药业的复方氨基酸(15AA-I)/葡萄糖电解质注射液为国内首仿。

 

ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液为单瓶脂肪乳品种,用于功能不全或不能经口/肠道摄取营养患者的脂肪补充。该产品原研厂家为德国Braun,健康元于2020年12月拿下国内首仿,科伦药业为国产第二家。

 

肠外营养在危重、严重创伤等患者的救治中具有重要作用,可快速提供机体所需营养物质、促进患者康复、改善疾病预后。随着这两款产品的获批,目前科伦药业获批上市的肠外营养药有10个,覆盖单袋(瓶)、双室袋、三腔袋包装形式,进一步增强公司在肠外营养领域的市场竞争力。

 

 

显示,科伦药业已有6款肠外营养药通过/视同通过一致性评价,包括脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液、脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液、复方氨基酸(16AA-Ⅱ)/葡萄糖(48%)电解质注射液、中/长链脂肪乳注射液(C8~24Ve)、复方氨基酸(15AA-I)/葡萄糖电解质注射液、ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液等。

 

值得一提的是,科伦药业还有4款肠外营养药的上市申请在审评审批中,分别为ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液、ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液、中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液、中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液。

 

科伦药业在审评审批中的肠外营养药

来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

 

4个品种均以仿制3类报产,获批后将视同过评。此外,这4个品种在国内市场均未有企业获批上市,且为科伦药业独家报产,有望首家获批上市。

 

来源:米内网数据库、公司公告

 


 

本文来源:米内网 作者:桂枝
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