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江苏四巨头盘踞400亿市场!恩华爆发了,拿下20亿大品种,7个1类新药、9款新品亮相

2021-02-01 06:15 279

精彩内容

日前,恩华药业的盐酸右美托咪定注射液顺利过评,1类新药NH102盐酸盐片申请临床。作为国内神经系统用药领域领先企业之一,恩华药业研发管线较为清晰:一是一致性评价持续推进,目前公司已有6个品种过评(4个首家);二是仿制药积极申报上市,地佐辛、羟考酮、阿芬太尼等重磅品种有望于2021年陆续获批;三是创新药陆续申报,8款创新药亮相,获独家许可的创新药TRV-130已获得FDA批准上市。

 

江苏四巨头盘踞400亿市场,恩华火力全开

 

米内网数据显示,近几年来中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端神经系统化药市场不断扩容,增速有所放缓;2020年上半年受疫情影响,市场规模超过400亿元,增速有所下滑。

 

从2020年上半年中国公立医疗机构终端神经系统药物厂家竞争格局来看,TOP10厂家有6家是国内企业,其中有4家是江苏的明星药企,分别为扬子江药业、恒瑞医药、恩华药业及豪森药业,4家企业合计市场份额接近20%。

 

恩华药业是A股上市药企中唯一一家麻醉、精神、神经类产品线全覆盖的企业,多年来公司集中资源从事中枢神经药物的研发、生产及销售,拥有丰富的产品线,形成了独特的核心竞争力。

 

截至2020年上半年,恩华药业在研项目60多项,包括羟考酮、阿芬太尼等几大麻醉管制药品,地佐辛等精神安定大品种,创新药TRV130等。在研管线中有一批潜力品种即将进入收获期,再加上剥离商业后毛利率进一步提升,将拉动恩华药业新一轮快速增长,巩固公司在中枢神经药物领域的领先地位。

 

研发投入再创新高,拿下20亿重磅大品种

 

图2:2017-2020年同期恩华药业研发费用情况(单位:亿元)

来源:上市公司公告

 

公司季报数据显示,近几年来恩华药业研发投入逐年加大,2020年前三季度研发费用1.74亿元(2019年研发费用1.89亿元),比去年同期增长36.85%;研发费用占营业收入比重再创新高,达7.31%,比去年同期增长近4个百分点。

 

表1:2020年恩华药业产品获批情况

来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

 

2020年恩华药业有2个品种以补充申请方式通过一致性评价,咪达唑仑注射液为独家过评。米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端咪达唑仑注射液销售额超过6亿元,同比增长16.17%。在2020年上半年精神安定药TOP10品种中,咪达唑仑注射液以4.1%的市场份额排位第六,恩华药业在该品种所占市场份额接近80%。

 

2个品种获批生产,其中枸橼酸舒芬太尼注射液以仿制3类报产,获批生产后视同通过一致性评价,为国内首家。舒芬太尼是管制类麻醉大品种,在2019年中国公立医疗机构终端销售额超过20亿元,该品种获批并首家过评后将与瑞芬太尼形成协同,增强了恩华药业在管制类麻醉品方面的竞争力。

 

首家过评率超60%,9个新品在路上

 

表2:恩华药业过评情况

来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

 

显示,恩华药业已有7个品种通过或视同通过一致性评价,均为神经系统药物;4个品种首家过评,首家过评率超过60%,其中咪达唑仑注射液、利培酮分散片为独家过评。恩华药业在咪达唑仑注射液、氯氮平片等品种占据主导地位,首家通过一致性评价有助于巩固市场。

 

目前恩华药业仿制药产品梯队较为清晰:一致性评价方面稳步推进,注射用盐酸瑞芬太尼等主要品种已提交一致性评价补充申请;多个仿制药积极申报上市,地佐辛注射液、盐酸羟考酮注射液、盐酸阿芬太尼注射液等重磅品种有望于2021年陆续获批。

 

表3:恩华药业一致性评价在审情况(含新分类报产)

来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

 

13个品种提交一致性评价补充申请(4个)或以新分类报产(9个),目前处于在审阶段,均为神经系统药物,其中6个品种暂无企业通过或视同通过一致性评价。

 

新分类报产品种中,盐酸阿芬太尼注射液、盐酸羟考酮注射液为管制麻醉药品,其中盐酸羟考酮注射液已完成三合一审评。在国家行政管制下,管制麻醉药品研发壁垒高、准入条件严,形成天然寡头垄断格局,恩华药业竞争优势明显。

 

盐酸咪达唑仑糖浆、盐酸他喷他多缓释片、枸橼酸芬太尼口腔黏膜贴片3个品种在国内市场暂时处于空白状态。盐酸咪达唑仑糖浆、枸橼酸芬太尼口腔黏膜贴片均为新剂型,其中咪达唑仑是恩华的拳头产品之一,新剂型一旦获批上市,将有助于巩固公司的市场地位。

 

地佐辛注射液为精神安定大品种,2019年在中国公立医疗机构终端销售规模超过60亿元,目前仅扬子江、南京优科拥有生产批文,竞争格局良好。恩华药业的产品正处于第二轮资料发补。

 

聚焦神经系统用药,8款创新药亮相

 

表4:恩华药业申报/开展临床的创新药

来源:米内网中国药品临床试验公示库

 

在创新药方面,恩华药业有2款1类新药正在开展临床,1款1类新药即将启动临床,4款新药获批临床,1款1类新药申请临床。此外,1类新药H04已完成主要的临床前实验,预计2020年底申报IND;3个新药正在进行系统的临床前研究,预计2021年申报IND。

 

恩华药业曾于2014年12月提交盐酸埃他卡林片上市申请,后因相关临床试验数据尚未补充完整,公司申请暂时撤回该新药注册申请。埃他卡林是具有新化学结构类型的ATP敏感性钾通道开放剂(KCO)创新药物,治疗高血压作用平稳、持久,同时较现有同类药物对高血压导致的心、脑、肾和血管等重要靶器官损伤有显着的保护作用。目前该产品肺动脉高压适应症处于II期临床,原发性轻中度高血压适应症处于I期临床。

 

神经系统用药领域为恩华药业主攻方向,在研品种中,Oliceridine富马酸盐注射液(TRV-130)为静脉注射阿片类药物,该产品由Trevena Inc.研发,已于2020年8月获得FDA批准上市,用于治疗中度至重度急性疼痛,恩华药业拥有中国开发和商业化的独家许可权利,目前已获批临床。

 

此外,DP-VPA片为丙戊酸的磷脂衍生物,用于治疗癫痫、偏头痛、双向情感障碍等,其癫痫的适应症已完成I期临床;CY150112片即将启动I期临床,用于精神分裂症及其它精神病性相关障碍。

 

来源:米内网数据库

注:数据统计截至1月29日,如有疏漏,欢迎指正!

 

 

本文来源:米内网 作者:小编
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