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2020全球15款抗体首次面世!美欧抗体新药领跑,多个重磅抗体可期

2021-02-08 22:15 550

精彩内容

近日,国际抗体学会(The Antibody Society)发布了关于抗体领域新药研发的分析报告,这是自2010年以来的第十二份相关报告。根据报告(数据截至2020年11月)以及补充资料,2020年全球首次批准的抗体药物共有15款,其中获得美国或欧盟监管机构首次批准的有12款,在日本和俄罗斯获得首次批准的各有2款。同时,正在美国或欧盟接受监管机构审查的抗体新药有14款,等待着一举拿下全球首个监管批准的机会。

 

美欧抗体新药领跑

 

获批上市是抗体药物研发的成果展现,美国、欧盟在首次批准的抗体新药数量上有领先优势,从2014年开始,美国或欧盟的监管机构每年至少首次批准6款、最多可达13款抗体新药进入市场。自1986年首个抗体药物Muromomab-CD3获批上市后(截至2020年12月31日),在美国和欧盟获得监管机构首次批准的抗体新药数量累计分别达98款和85款,而在日本获批的抗体新药只有60余款。

 

图1:近二十年在美国或欧盟首次获批的抗体新药的累积数量

(注:不包括生物类似药和融合蛋白)

 

2020全球15款抗体首次面世

 

2020年,全球共计有15款抗体药物获得首次批准,包括ansuvimab-zykl(Ebanga)、margetuximab(Margenza)、naxitamab-gqgk(Danyelza)、atoltivimab/maftivimab/odesivimab-ebgn(Inmazeb)、belantamab mafodotin-blmf(Blenrep)、tafasitamab-cxix(Monjuvi)、inebilizumab-cdon(Uplizna)、sacituzumab govitecan-hziy(Trodelvy)、isatuximab(Sarclisa)、eptinezumab-jjmr(Vyepti)、teprotumumab-trbw(Tepezza)、satralizumab(Enspryng)、Cetuximab sarotalocan sodium(Akalux)、Prolgolimab(Forteca)和Olokizumab(Artlegia)。

 

抗体新药上市的国家或地区主要分布在美国、欧盟、日本和俄罗斯。美国是多数抗体新药上市的第一站,2020年有11款抗体新药在美国获得首次批准。以外,satralizumab最早在日本获批,获批两个月后也获得美国FDA的批准。乐天医疗研发的被日本医疗界认为是癌症“第五种治疗方法”的Cetuximab sarotalocan sodium则仅在日本本土获批。在俄罗斯,有2款抗体新药首次获得批准,分别用于治疗黑色素瘤的Prolgolimab和治疗类风湿性关节炎的Olokizumab。

表1:2020年全球首次获批的抗体新药信息

 

首批抗体新药靶点撒网广

 

从靶点来看,人类基因都已测序,大概有2.5万~3万个基因,编码5000~7000个蛋白质可能成为药物靶点。现在上市销售的所有药物加起来也就上千个靶点,即仅十分之一的靶点有药可用。2020年获得全球首次批准的抗体药物靶点分布较为广泛,但集中度不高,既有这两年火热全球的PD-1靶点,也有首次获得批准的BCMA、Trop-2靶点。CD19、IL-6R、Ebola virus等靶点分别占据两席,其他靶点均只有1款抗体药物在2020年获得首次批准。

 

图1:首次批准的15款抗体靶点分布

 

值得一提的是,2020年8月,全球第一款抗B细胞成熟抗原(BCMA)的靶向药物belantamab mafodotin在美国获批,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。2020年4月,用于治疗三阴乳腺癌的sacituzumab govitecan获得美国FDA的批准,这是全球首款针对Trop-2靶点的ADC药物。

多个重磅抗体正在欧美监管中

 

根据国际抗体学会的报告内容,有16款抗体药物正在接受美国或欧盟的监管审查,有机会在2021年收获全球首个监管批准。除了margetuximab、ansuvimab两款抗体已经在2020年12月成功获得美国FDA的批准,剩余还有14款等待着能否一举拿下全球首个监管批准的机会。

 

正在接受监管的抗体中,肿瘤领域抗体药物在抗体药物的老大地位依旧巍然不动。就适应症是否癌症来区分,适应症为癌症的抗体有4款,适应症为非癌症的抗体有10款。

 

表2:正在欧美监管的抗体新药

 

14款抗体中不乏“重磅炸弹”级别的药物即将获批上市。虽然能否成为重磅药物,受多种因素共同组成的影响,但不可否认的是,它们是特定领域内的大创新,对特定患者具有良好的疗效和较小的副作用。这是导致它们拥有巨大的商业潜力的重要原因。

 

由渤健和卫材共同研发的Aducanumab是首个向监管机构提交申请的针对AD相关临床症状衰退和病理机制的生物制剂。Aducanumab能否获得监管机构批准是2021年生物医药行业关注焦点之一。据evaluate Pharma预测,如果Aducanumab获得批准,2026年该药物销售额预计达到49亿美元。

 

优时比研发的用于治疗银屑病的Bimekizumab是一款人源化IgG1k抗体,具有双重作用机制,可同时强效、选择性地中和IL-17A和IL-17F,独特的双靶点机制让Bimekizumab很有潜力成为治疗免疫介导的炎症性疾病的新疗法。这让它同样受到行业人员的高度关注与肯定,evaluate Pharma预测,如果Bimekizumab获得批准,到2026年该药物销售额将会达到16.2亿美元。

 

另外,Tanezumab和Anifrolumab也是在监管机构审查抗体药物中的佼佼者。Tanezumab是第一个获得快速通道资格的NGF抑制剂,有潜力成为治疗骨关节炎疼痛和慢性下腰痛的同类首个(first-in-class)药物。Anifrolumab是全球首个用于治疗SLE的生物制剂,在中国已于2019年7月获批上市。

 

资料来源:米内网数据库、“Antibodies to watch in 2021”报告、企业公告

 

本文来源:米内网 作者:皓月
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