【关注】1.1类生物新药成功“出海”，康柏西普蒙古国获批上市

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日前，成都康弘药业发布公告称，全资子公司康弘生物有限公司蒙古国独家注册经销商中国国际医药卫生有限公司于近日收到蒙古国卫生部签发的朗沐（康柏西普眼用注射液）的《药品注册证书》。

在多家研究机构看来，获得蒙古国药品注册证书是康柏西普国际化进程中的重要一步，标志着该产品获得了蒙古国市场的准入资格，即将在蒙古国治疗湿性年龄相关性黄斑变性（nAMD），也是该公司国际化进程中的重要一步。作为中国1.1类生物新药成功“出海”的首个案例，无论哪个角度看，都有开拓性的积极意义！

目前，随着老年化、电子化，眼病患者群体不断增长，国内的眼科市场规模仍在不断扩大。数据显示，2013-2017年，中国眼科市场规模由467亿元增长至866亿元，年均复合增长率为16.7%。申万宏源研报预测，在2018-2022年间，国内眼科市场规模将持续以14%左右的增速增长，总规模有望突破千亿。此外，据已公开的企业年报数据汇总，2019年全球眼底疾病抗VEGF市场规模已达120亿美元，市场空间巨大。

庞大的市场规模和增长趋势，正引得无数企业加码。近年来，国内不少企业对于眼部疾病用药的重视程度开始日渐提高，研发与投入力度也在不断加大。

据康弘药业年报，康柏西普作为该公司生物产业核心产品，在上市后5年时间（2015-2019年）收入占比迅速攀升至35.5%，净利润占比攀升至50.7%，净销售额从零快速攀升到去年的11.6亿元。康柏西普被称为中国创新药成功市场化的标志性产品之一。

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针对记者提问康柏西普在蒙古国成功注册获批一事，康弘药业董事、副总裁殷劲群表示，公司新建立的“一带一路”事业部，是在柯潇总裁亲自指导下，践行柯尊洪董事长两年前就提出的国际战略规划。一方面康弘通过全球多中心临床试验准备拓展欧美发达国家市场；另一方面，又对“一带一路”国家的市场做创新模式的开拓。“一带一路”沿线有很多欠发达或者发展中国家，加快中国创新药的上市，为当地患者贡献“中国方案”具有巨大的社会价值和积极的经济价值，蒙古国获批只是他们成功迈出的第一步。此前，还从来没有中国眼科产品能做到这点。

当然，“走出去”还将面临相关国家法规制度对中国医药产业认知严重滞后，在人才、资金等方面也有很多急需补强补足，需要社会各方及其企业共同努力，才能加速中国创新药走向全球市场。

殷劲群受邀分享了蒙古国注册特批背后的故事，本来蒙古国要求有三个发达国家获批上市的注册证书，该药品才可以在蒙古上市，而康柏西普显然不具备此条件。项目组为此做了大量的沟通工作，并在2019年5月，邀请蒙古国5位专家到北京参加“朗沐上市五周年庆典”，与会专家现场聆听中国、美国、欧洲专家对朗沐临床研究的高水平讲座，对朗沐临床疗效更好、更低注射频次的特点印象深刻；2019年8月，又精心策划了“中国-蒙古首届眼科高峰论坛”，中华医学会眼科学分会候任主委孙兴怀教授亲自带队，蒙古国则高级专家悉数到场，兴致勃勃的学习了中国眼科临床诊疗方面的进展和经验，也深入了解了朗沐相比其它抗VEGF全球知名品牌产品的创新和临床优势。后来，蒙古国在特批朗沐上市之前征求眼科学专家的意见，专家对朗沐有理有据的推荐是非常关键的，而这些专家正是都参加过朗沐的两次高端国际学术会议。另外，朗沐于2018年12月荣获“中国工业大奖”，也为蒙古国本次特批强烈加持。由于两国是近邻，蒙古国对中国综合实力和政商体系比较了解，所以当有关领导看到资料，得知康柏西普荣获了“中国工业大奖”，而该奖项是中国工业领域最高级别大奖时，对康柏西普的质量、疗效、安全性、创新性等极大的增强了信心。当然，合作伙伴的专业、专心的做事也功不可没。总之，让蒙古国免掉了“必须已经在三个国家批准上市”的要求而特批朗沐上市，可以说是战略规划、精心组织、实力担保的体现。正如所有创新和突破，都是迎难而上、坚韧顽强、不懈努力的结果。

民生证券医药团队曾预计，康柏西普wAMD（湿性年龄相关性黄斑变性）适应症有望于2023年在海外上市，RVO（视网膜静脉阻塞）和DME（糖尿病黄斑水肿）适应症有望2020年后获批开展临床，陆续快速在全球上市，全球化布局清晰可见。毫无疑问，康弘药业是国家“一带一路”大战略的拥趸者，也是受益者，基于敏锐的嗅觉和强大的执行力，康弘药业较预期可提前2-3年在中国之外的国家市场上市。

此外，国盛证券研报认为，康柏西普在此前的国家医保谈判中表现超出圈内预期，不仅新增DME、CNV（脉络膜新生血管）两大适应症纳入医保，而且在同类产品中降幅最低，合计患者群已近1000万人。康柏西普国内、国际市场的拓展双管齐下，互为补充，康柏西普未来可期。

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