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【砥砺2021】国内CRO行业N个趋势:打通上下游、优质标的渐少、新技术打造服务高地

2021-02-14 14:15 722

2021年,疫情的阴霾还未完全消退,多国新冠疫苗研发快速推进,为全球经济带来希望。中国经济率先复苏,医药界频出重拳。年初,国家医保局发布“两定办法”,虽说网售处方药有待明确,但零售行业仍看到了利好。春节前,第四批药品集采开标,集采常态化持续影响医药行业的发展,进一步倒逼企业创新转型。3月1日起,新版医保药品目录正式启用,药企的日子将更加艰难。2021,砥砺前行,方见曙光!本期推出2021年CRO行业展望,以飨读者。

     疫情,毫无争议地成为了2020年的第一关键词。疫情之下,人们的日常生活和工作都发生了巨大变化。有些行业甚至因为疫情而急转直下,生存困难。但是,我们身处的生物医药行业得益于过去几年的积累,发展得红红火火。尤其是在面对公共卫生危机的时刻,人们更加明白身体健康的重要性,于是生物医药行业获得更多的关注和重视。大量资本从传统产业涌向生物医药行业,也吸引了更多人才来开展创新创业活动。

 

作为生物医药行业的细分领域,CRO行业在经历了疫情的短暂影响之后,2020年依然获得了长足发展,这得益于社会各界对于创新医疗手段的迫切需求。国内的CRO行业在过去20多年的发展过程中,悄然发生了一些新的变化,并逐渐成为未来发展趋势。

 

打通上下游,形成多元化一体化

 

新药研发全流程分工细致,跨领域专才十分稀有。CRO公司在创立之初,由于资源有限,一般都是以创始人的专业领域为立足之本。但是,单一业务板块一旦遭遇激烈竞争而停滞不前,整个公司就会陷入困局。因此只有多元化发展,才有可能分散风险,做起业务来更加游刃有余,毕竟东方不亮西方亮。

 

此外,逐步将新药研发流程上下游打通,可以提高客户粘性,降低BD成本,也就是说客户会自然引流过来。对于客户来说,如果CRO太多,管理成本和沟通成本也非常高。一旦其中一家CRO掉链子,或者项目管理上出现疏忽,就会影响整体进度。所以客户都倾向尽量精简CRO,通过将研发工作集中在少数几家CRO,来减少自身工作量和衔接上的风险。

基于此,国内的CRO纷纷追求打通新药研发流程的上下游。目前少数几家头部企业已基本实现从hit到NDA、从DNA到BLA以及商业化生产的庞大集团化运作,或者正在大踏步实现这个目标,最终在某些领域逐步形成寡头,甚至垄断。虽然更多的CRO暂时还有着明显的临床或临床前界限,但依然在努力实现临床或者临床前一体化。如临床CRO业务范围从临床方案、联络研究者,临床监察、数理统计和注册申报,扩展到患者招募、药物警戒、CRC派驻、KOL管理、市场调研、上市策略等;而大型临床前CRO崛起靠的都是定制合成,现在已经涵盖早期发现和临床前一站式研发服务,无论是小分子还是大分子,都能够帮助客户从靶点开始做到IND批准,甚至后面的临床研究和商业化生产。当然,更厉害的企业还在开展孵化和投资业务,俨然是一个新药研发的大型商超:要啥有啥。

 

CRO要想实现一体化运作,有并购或者自建两种途径。由于自建队伍耗时较长,还不一定能够做好,因此较快速的方式就是并购。尤其那些规模在百人左右的企业,一来运营较为成熟,二来也容易整合,是理想的并购标的。

并购与投资需求增长,优质标的出现断档

 

前面提到大型CRO想要不断壮大,扩充业务范围,并购中小规模CRO是一个快速方式。另外,投资机构也看中了CRO的蓬勃发展,纷纷入局。

不仅传统的生物医药资本大部分已经有所布局,一些从未涉猎生物医药行业的资本也开始尝试。由于新药研发周期长、高投入、高风险,没有深厚的专业知识很难评判其中的风险。一些初创药企做10年创新研发都一直在亏损,不知何时才能盈利,因此很多资本不敢触碰,但为新药研发提供服务的CRO行业能够从一开始就有现金流,并逐步实现盈利。业界形象地将新药研发公司比喻为“淘金人”,而CRO公司就是出售淘金需要的铲子和水,无论能不能真的淘到金子,反正卖铲子和卖水能直接挣钱,即便可能不如那些“淘到大金矿”的公司挣的钱多,但比起那些没淘到任何金子或者只淘到少量金子的公司都要过得更好。

 

无论是大型CRO公司,还是投资机构,都是手握着大笔资金,盯着各类中小型CRO公司。然而,优质标的似乎出现断档。随着众多优质企业纷纷上市,而中小型企业成长还需要周期,且同质化竞争严重,目前优质的标的开始变得稀少,同时也意味着要价水涨船高。

市值一飞冲天或宛如阿斗,两极分化越发明显

 

在二级市场,总体来说,市值都有明显增长,但也有少数企业逆势下跌或者萎靡不振。一方面可能是利益相关方不懂股市运作套路,另一方面是自身业绩和业务缺乏亮点,难以提振投资者和股民的信心,毕竟股市靠的是信心,而信心源于公司的亮眼业绩和卓越业务,说到底就是成长空间这样一个微妙的概念。

哪些公司在未来股市会表现良好呢?首先要业绩领跑,如果说行业每年都以20%以上速度增长,那么低于这个增幅就是表现一般了;其次要有行业口碑,一旦被提到,人们就直接翘起大拇指;还有就是技术特点,没有一个合适且靓丽的标签,谁会记得住呢!

 

不断追求新技术,打造服务高地

 

 

说到的CRO标签,那就是为能够为客户提供创新的技术和优质的服务。

 

生物医药研发始终围绕着创新,为之提供技术服务的CRO公司始终以创新驱动,不断提升业务水平,为技术服务插上飞翔的翅膀。CRO公司围绕着数字化、智能化和系统化,建立和优化新药研发全流程,成为整个行业努力的方向。

 

在临床研究方面,CRO公司利用人工智能技术开展病人分层、寻找生物标记物、受试者招募、CRC选聘、临床方案设计、医学撰写、影像阅读等,在一定程度上可以有效提高效率,减少重复劳动,节约社会资源,现已取得不错的效果。

 

在早期发现和临床前研究方面,量子力学和人工智能技术同样发挥着作用,它们为靶点筛选、虚拟高通量筛选、分子设计和优化、晶型研究、成药性研究、制剂开发等研发人员打开了思路,使他们少走弯路。除此之外,药物早期发现领域还在尝试DEL、PROTAC、冷冻电镜、微晶电子衍射、单细胞光导、多抗以及药物分子连接技术等,从而更加高效地鉴定靶点结构,开发更多更新分子形式。这些尝试完全打破了传统分子设计的思维方式,大幅提升了分子空间,为治疗疾病提供了更多可能。

 

CRO行业必须不断追求新技术,对于一些历史较长的公司,必须要有壮士断腕的决心进行自我革命,否则被时代淘汰的时候,连招呼都不打。

 

持续加大宣传力度,酒香也怕巷子深

 

 

既然是提供服务,CRO行业就必须大力宣传,提高曝光度,刷存在感。近年来随着CRO行业越来越红火,不但推动了会展业的迅速崛起,还催生多家颇具影响力的会务公司。这些公司既能设计紧跟行业发展的主题从而引发热议,也能请来在行业内具有号召力的大咖站台,就此形成一个独特的行业生态圈。

 

不过,2020年上半年会展业遭受了疫情的极大冲击,各种线下展览和会议都选择取消或推迟,各类线上直播纷至沓来,为那些没有培训预算的草根阶层提供了很多学习机会。在国内疫情防控持续向好的情况下,会展业从五月份开始才陆续恢复。特别是到了下半年,各类大型会展集中举办,会期重叠和冲撞时常发生,会务公司、酒店会堂、展商观众、演讲嘉宾在各大城市间不停地穿梭赶场子。相应的,展台搭建、资料印刷、礼品制作等公司也忙得不亦乐乎。

 

这样的场景在未来依然会反复上演。大公司预算充沛自然舍得花钱,新兴企业为了打开市场也必然积极参与,只是需要精打细算,从参会人员、所在城市,以及影响力和号召力等角度选择合适的展会、论坛或路演,这样才能做到高性价比。

 

会务公司帮助各家CRO搭台唱戏,也为在场下看戏的大伙儿提供了相互交流的机会,这也是推动行业发展的善举。

 

内部管理挖掘潜力,BD+项目管理+科研三方有机高效联动

 

 

哪个行业红火,自然会吸引更多的入局者,相互之间的竞争也就越来越激烈。在很多领域,各家已经厮杀到红眼的地步,甲方一旦透露出某个需求,立马招来数家甚至数十家CRO前来拜访洽谈,令甲方疲于应付、眼花缭乱。

 

如何选择和管理CRO已经成为众多甲方的重大课题之一。除了科研实力是首要和基本考量因素之外,甲方也越来越看重CRO的服务能力。所谓服务能力,涵盖的范围十分广泛,包括对注册法规和GXP规范的理解、知识产权保护、各部门协调能力、遇到难题的解决方案和沟通方式、合理的价格以及长期伙伴关系的意识等等。简而言之,质量、效率和价格是CRO行业竞争的三大要素,质量和价格决定了一家CRO是否能够入围甲方的考虑范围,而效率就是成败的胜负手。

 

甲方了解CRO的第一步是通过BD的推介,然后引入科研部门探讨具体技术细节。如果是一项单一任务,科研部门就可以自己承担管理工作,BD基本上可以不用花功夫了。不过一旦涉及到跨部门,就需要有专人协调,该角色不宜由某个科研部门承担,也不宜由BD承担,而是应当有专门的项目管理团队,可以串联科研部门和后勤部门,也可以联络协调客户关系。此外,管理制度并不是越多越好、越细越好,而是应当根据风险管理的理念,以高效工作为出发点,合理设定流程。

 

其实,CRO之间的竞争,质量和价格是门槛,决定性因素是效率。想要在激烈竞争中胜出,未来各家CRO必须不断完善管理流程,从而提升效率。

 

纵览国内CRO从无到有以及现在的繁荣景象,为生物医药行业做出了卓越贡献。近几年陆续批准上市的新药都离不开CRO的工作,CRO已经成为我国医药行业发展的关键力量,相信未来将继续发挥更大作用。

 

本文来源:米内网 作者:华义文
免责声明:该文章版权归原作者所有,仅代表作者观点,转载目的在于传递更多信息,并不代表“医药行移动版”认同其观点和对其真实性负责。如涉及作品内容、版权和其他问题,请在30日内与我们联系

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