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重磅,生物制剂的“一致性评价”来了!

2021-02-19 22:40 1367

 

 

昨日(2月18日),国家药监局药审中心发布了《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》(以下简称《原则》)的通告。

 

 

这次的指导原则主要是用于生物类似物的相似性评价,且适用于结构和功能明确的治疗用重组蛋白质制品,对聚乙二醇等修饰的产品及抗体偶联药物类产品等,按生物类似药研发时应慎重考虑。

 

另外,指导原则还对生物类似药的适应症外推条件给出了指导性建议,并进行了案例说明。

 

生物制剂的“一致性评价”

 

如今,药品集中带量采购已经常态化且制度化了,但现阶段我国带量采购基本集中在化学药品上,这是因为:一方面,化学药品的临床使用量大,另一方面,还基于化学药品有一套完整且成熟的一致性评价体系,有明确的仿制药替代标准。

 

而未来,为了更好地满足患者临床用药的可及性,生物制剂和中成药都将纳入集采中。

 

但生物制剂和中成药的结构复杂,没有统一的标准,分类和质量层次划分都有较大难度,特别是生物制剂生产工艺更加复杂,无法像化学药品那种可以建立质量一致性评价标准,因此这也导致生物制剂和中成药一直很难进行大规模的集采。

 

目前不少地方政府已经对中成药进行了集中采购的探索与尝试,但生物制剂在集采方面的尝试几乎很少。因此,为进一步规范和指导生物类似药开发和评价,推动生物医药行业的健康发展,也便于后续生物制剂进行集采,生物制剂的“一致性评价”势在必行。

 

而本次指导原则就生物类似药的相似性评价进行了详细的解说,从药学、非临床、临床比对研究设计和结果进行综合评价,以确定候选药与参照药的整体相似性,以保证生物类似药的治疗效果。

 

因此,药斯拉的joe哥指出,这次指导原则类似化药的一致性评价,是为之后的生物制剂带量采购做铺垫。

 

第五批集采能看到生物类似药吗?

 

2021年1月29日,在国务院政策例行吹风会上,国家医疗保障局副局长陈金甫先生明确表示:生物类似药跟化药的仿制药质量评价方式上有差别,但是它有严格的质量标准,下一步纳入集采是毫无疑义的。

 

同时,他也进一步指出,生物制剂进入集采的规则会更为优化,更有针对性,质量更符合药本身的属性。

 

他明确表示,一是生物类似药和中成药纳入集采是毫无疑义的;二是质量一定是优先的考量,规则一定更符合市场要求。

 

据健识局不完全统计,国内目前至少有7款生物类似药已经上市,包括:齐鲁制药、信达生物的贝伐珠单抗,百奥泰、海正药业、信达生物的阿达木单抗以及复宏汉霖的曲妥珠单抗、利妥昔单抗

 

除此之外,未来三年内还将可能有50多款生物类似药陆续上市。截至2019年底,仅中国大陆地区的在研生物制药就接近400个,涉及100多家企业,覆盖众多生物药大品种。

 

其中,阿达木单抗、贝伐珠单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗、西妥昔单抗5款产品至少有10个处于临床开发的生物类似。

 

这些产品无疑将是今后药品集采首批纳入的对象。

 

那生物类似药到底什么时候能进入集采?第五批集采能看到生物类似药的身影吗?

 

关于这个问题,现在还不好说,毕竟生物类似药与原研药的替代性问题仍不是很明确。不少专家人士也表示,生物类似药的临床可替代性弱,若纳入集采后直接通过独家中标强化临床替代,可能会增加临床用药风险。

 

但随着中国生物类似物研发上市的不断加速,未来3-5年对于生物类似物的临床替代需求将更为凸显。再加上此次生物类似药相似性评价标准的出台,生物类似药进入集采指日可待。

 

至于第五批集采会不会出现生物类似药的身影,当然还是很有可能的。

 

因为,在此前的国务院政策例行吹风会上,国家医疗保障局副局长陈金甫也表示,在生物类似药进入集采上,目前一些地方进行了探索,并且中选产品质量是完全可控的

 

而按照以往集采的频率及进程,基本是一年要进行两次国采,第四批集采2月初出中标结果,5月正式执行,那么第五批集采的时间大概率是会在2021年的6月,最迟也会在7月份了。还有4、5个月的准备时间,我们敬请期待吧!

 

本文来源:医药代表 作者:付沛瑶
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