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又一中成药大品种修订说明书,影响超500家药企

2021-02-20 14:31 239

2月18日,国家药监局发布公告,对六味地黄制剂(包括丸剂、胶囊剂、片剂、合剂、煎膏剂、颗粒剂)说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。


 

《公告》要求所有上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应说明书修订要求(见附件)修订说明书,于2021年5月2日前报省级药品监督管理部门备案。

 

修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。


关于六味地黄制剂


六味地黄制剂具有滋阴补肾之功效。用于肾阴亏损,头晕耳鸣,腰膝酸软,骨蒸潮热,盗汗遗精,消渴。


此次修订,要求【不良反应】项应当增加腹泻、腹痛、腹胀、恶心、过敏等多个不良反应项。【禁忌】项要求包括:对本品及所含成份过敏者禁用。


经查询国家药监局官网,六味地黄制剂涉及药品注册批号超700条,涉及生产厂家超500家。

 

据米内网数据显示,2019年六味地黄制剂的销售额达到6.2亿。企业竞争格局方面,仲景宛西制药、北京同仁堂科技制药、江苏康缘阳光药业三家占据了超过一半的市场份额。


 

 

附相关修订要求:

六味地黄制剂处方药说明书修订要求
 
一、【不良反应】项应当增加:
监测数据显示,六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。

二、【禁忌】项应当包括:
对本品及所含成份过敏者禁用。

三、【注意事项】项应当包括
1.忌辛辣、不易消化食物。
2.感冒患者慎用。

六味地黄制剂非处方药说明书修订要求

 

一、【不良反应】项应当包括:

监测数据显示,六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。

 

二、【禁忌】项应当包括:

对本品及所含成份过敏者禁用。

 

三、【注意事项】项应当包括:

1.忌辛辣、不易消化食物。

2.感冒患者慎用。

3.服药期间出现上述不良反应时应停药,如症状不缓解应去医院就诊。

4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等严重者应在医师指导下服用。

5.按照用法用量服用,儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用。

6.服药2~4周症状无缓解,应去医院就诊。

7.过敏体质者慎用。

 

本文来源:医药云端工作室 作者:小编
免责声明:该文章版权归原作者所有,仅代表作者观点,转载目的在于传递更多信息,并不代表“医药行移动版”认同其观点和对其真实性负责。如涉及作品内容、版权和其他问题,请在30日内与我们联系

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