近日，恒瑞医药自主研发的1.1类新药——PARP抑制剂氟唑帕利II期研究成功登上美国《临床肿瘤研究》杂志（Clinical Cancer Research，CCR）。该研究由中国医学科学院肿瘤医院吴令英教授担任leading PI，考察了氟唑帕利单药治疗BRCA1/2突变的复发性卵巢癌的疗效和安全性，是一项单臂、多中心II期临床研究。
研究结果显示，经独立评审委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）高达69.9%，彰显了氟唑帕利的卓越疗效。 基于该研究，氟唑帕利已于2020年12月14日正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。 对于此次氟唑帕利II期临床研究荣登《CCR》杂志，本报特邀 恒瑞医药首席医学官邹建军博士 分享她的看法。
恒瑞医药首席医学官 邹建军博士
E药经理人： 氟唑帕利基于其出色的II期研究结果获批，如今该研究登上《CCR》杂志，再次获得同行的认可，可否请您谈谈氟唑帕利II期研究的亮点和氟唑帕利在该研究中的表现？ 邹建军博士： 氟唑帕利II期研究是首个针对我国BRCA1/2突变复发性卵巢癌的大型临床研究，研究在设计之初就将研究对象聚焦在经过多线含铂方案治疗失败的患者群体，这些患者可选择治疗只有单一的化疗方案，且可预期的疗效有限。而接受氟唑帕利治疗后，ORR达到近70%，超过90%的受试者治疗后病灶缩小，入组的113例受试者中仅3例受试者疗效评价为PD；mPFS更是达到1年，疗效非常突出。同时，研究中观察到氟唑帕利安全、耐受性良好，主要的不良反应为血红蛋白降低、中性粒细胞计数降低，经过短暂停药、常规纠正治疗后，都能得到有效控制，研究中没有受试者因研究药物相关毒性结束治疗，这样的研究结果得到专家广泛认可。 E药经理人： 前两天，恒瑞医药宣布氟唑帕利的铂敏感的复发性卵巢癌维持治疗适应症申请已被纳入优先审评，有望今年获批，请您谈谈这个研究的亮点和优势？ 邹建军博士： 卵巢癌作为高隐匿性、高复发性的疾病，病情往往在手术+化疗治疗后不断的反复，给患者带来反复的身心折磨和沉重的治疗负担，通过可口服的、低毒的非化疗药物维持治疗延长患者无疾病进展时间、无化疗治疗间期，能够给患者带来极大的获益。 在氟唑帕利II期研究中观察到氟唑帕利突出有效性和良好安全性的同时，我们开展了针对复发性卵巢癌维持治疗的随机、对照、双盲的III期，入选至少经历过1次疾病复发的卵巢癌患者，进一步明确氟唑帕利治疗卵巢癌的有效性。 如前所述，研究的入组对象专注于更有迫切需求的复发后的卵巢癌患者，且纳入人群无论BRCA1/2是否突变，最终研究结果显示氟唑帕利能够显著延长这些患者的无进展生存期、降低她们疾病进展、死亡风险，且无论BRCA1/2突变与否均能够从治疗中显著获益，同时，如同II期研究中的观察结果，氟唑帕利不良反应轻微，耐受性良好，在给患者带来疗效获益的同时，未影响她们的生活质量。 E药经理人： 目前市场上已经有了奥拉帕利和尼拉帕利这两个PARP抑制剂，您认为氟唑帕利相对于已上市的两个PARP抑制剂而言有什么优势？ 您对它有什么样的期待？ 邹建军博士： 奥拉帕利、尼拉帕利都是非常好的产品，他们分别的在开发过程中均取得令人瞩目的优异成果，但是这两个药物的主要开发过程均在国外完成，他们的剂量、给药方案的确定均基于欧美人群，而氟唑帕利作为自研、自主开发的新药，其从立项伊始即主要针对我国广大患者的临床需求，所有重要临床数据均基于我国患者，通过不断积累，我们取得了氟唑帕利在我国患者群体中的更为坚实临床证据，其给药剂量、给药方案也更为适合我国患者。 同时，氟唑帕利在开发伊始，我们就定位要满足中国患者的未满足的临床需求， 而经过这些年多个临床试验的积累，临床数据也充分证实了其良好的安全性、突出的疗效， 更提示其可能具有成为best-in-class的潜质，我们也期待未来通过更多的临床研究，进一步证实这一潜质。 E药经理人： PARP抑制剂是妇科肿瘤领域极为重要的产品，请您谈谈恒瑞医药在妇科肿瘤领域的研发布局和展望。 邹建军博士： 我们通过先突变、再复发维持、最终拿下一线维持三步走战略，实现了氟唑帕利在卵巢癌治疗中的广泛的覆盖。除了开发PARP抑制剂，在妇科肿瘤领域，公司还正在进行抗血管生成药物、免疫检查点抑制剂、ATR抑制剂等药物或组合疗法的临床开发，就在几个月前，公司的卡瑞利珠单抗联合多靶点VEGFR抑制剂法米替尼治疗复发转移性宫颈癌凭借其突出的早期研究结果获得了NMPA的突破性治疗药物认定。在妇科肿瘤领域，公司正在认真执行聚焦临床需求、以患者为中心，开发好药、新药的一贯理念，并期待下一步将这些好药、好的疗法推向全世界。
本文来源：E药经理人 作者：小编
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E药经理人
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