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药品

这家创新药企厉害了!首个20亿品种诞生,18款1类新药亮眼,3大爆品冲击76亿市场

2021-02-21 14:15 1000

精彩内容

作为本土生物医药代表性企业,信达生物近年来的发展可圈可点。2020年,信达生物市值突破千亿港元,首个1类新药PD-1销售额突破20亿元,拿下3款生物类似药。除了已上市的IBI308,目前信达生物在国内主要在研1类新药有18个,聚焦肿瘤、自身免疫、代谢疾病等重大疾病领域。除了当前研发火热的单抗,信达生物处于临床阶段的双抗多达6个。此外,IBI306、IBI375均已进展至III期临床。

 

信达生物成立于2011年,致力于开发出老百姓用得起的高质量生物药,在研产品覆盖肿瘤、自身免疫、代谢疾病及心血管等重大疾病领域,首个1类新药PD-1已于2018年底获批上市。2018年10月31日,信达生物在香港联交所挂牌上市,2020年信达生物市值突破千亿港元,2021年2月19日信达生物收盘市值达到1348.61亿港元。

 

PD-1销售额突破20亿,新适应症来助力

 

2021年刚开始,信达生物的达伯舒(信迪利单抗注射液)喜讯相继传来。1月29日,信达生物公告称,2020年Q4达伯舒(信迪利单抗注射液)销售收入超过7亿元,2020年全年达伯舒(信迪利单抗注射液)销售收入超过22亿元。2月初,信达生物的信迪利单抗注射液获国家药监局批准联合含铂化疗用于非鳞非小细胞肺癌的一线治疗,这是达伯舒继霍奇金淋巴瘤之后获批的第二个适应症。

 

达伯舒(信迪利单抗注射液)是礼来制药和信达生物在中国共同合作研发的创新药PD-1抑制剂。2018年12月,信迪利单抗注射液首次获国家药监局批准用于二线经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。2019年11月,达伯舒成功进入国家医保目录,成为全国首个进入国家医保目录的PD-1抑制剂。2020年8月,信达生物和礼来宣布达伯舒(信迪利单抗注射液)的合作将拓展至全球市场。

 

目前,信达生物正在努力拓展达伯舒的适应症范围,在全球范围内开展了20多项关于达伯舒的临床研究。除了在国内获批的两个适应症,信迪利单抗注射液一线和二线治疗鳞状非小细胞肺癌,以及一线治疗肝癌等3个适应症的上市申请均已获CDE受理。此外,达伯舒的食管癌、结直肠癌、胃癌等适应症的临床试验也在进行中。

 

拿下3款生物类似药,冲击超70亿市场

 

2月18日,CDE发布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》,提出生物类似药相似性评价和适应症外推的指导性建议,这将为国内生物类似药的带量采购做铺垫。在1月29日国务院政策例行吹风会上,国家医保局副局长陈金甫先生明确表示,生物类似药纳入集采是毫无疑义的。这一指导原则的发布,意味着生物类似药离集采又近了一步。

 

在生物类似药领域,信达生物在2020年一举收获了3款生物类似药,包括贝伐珠单抗、阿达木单抗及利妥昔单抗。目前贝伐珠单抗、阿达木单抗及利妥昔单抗生物类似药国内获批企业分别有2家、4家、2家。信达生物的贝伐珠单抗注射液、利妥昔单抗注射液均为国产第2家,阿达木单抗注射液为国产第3家。

 

信达生物获批的生物类似药

 

贝伐珠单抗、利妥昔单抗原研药为罗氏的安维汀、美罗华,虽是罗氏销售的主力,但近年来受生物类似药的冲击明显。罗氏财报显示,2020年安维汀全球销售额为49.92亿瑞士法郎,同比下滑25%;美罗华全球销售额为42.23亿瑞士法郎,同比下滑超过30%。阿达木单抗是全球首个获批的全人源抗肿瘤坏死因子ɑ(TNF-ɑ)单克隆抗体,原研药修美乐2020年全球销售额为198.32亿美元,同比增长3.5%。

 

米内网数据显示,2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端利妥昔单抗、贝伐珠单抗及阿达木单抗销售额分别为41.29亿元、34.27亿元及0.89亿元,合计超过76亿元。目前国内获批的单抗生物类似药并不多,信达生物以3个产品领跑,若集采也有利于其开拓市场。

 

18款1类新药在研!6个双抗抢眼

 

信达生物主要在研1类新药

 

米内网数据显示,除了已上市的IBI308(信迪利单抗注射液),目前信达生物在国内处于临床阶段的1类新药有18个。其中,大分子生物药有14个,小分子化学药有4个。值得一提的是,除了当前研发火热的单抗,信达生物处于临床阶段的双抗多达6个,是公司重点布局的研发管线。

 

双特异性抗体(双抗)是具有2种特异性抗原结合位点的特殊抗体,较传统单抗具有靶向更精准且治疗效果更强的优点,在肿瘤的免疫治疗中具有广阔的应用前景。近年来,全球制药巨头纷纷布局双抗领域,而信达生物是国内双抗布局最广的企业。目前,IBI302、IBI322、 IBI319、IBI318、IBI315等双抗均已启动临床。

 

1类新药IBI306、IBI375均已进展至III期临床。IBI306是重组全人源抗前蛋白转化酶枯草溶菌素9(PCSK-9)单克隆抗体,适应症为高胆固醇血症。高脂血症是常见的心血管疾病,米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端降血脂药销售额超过260亿元。IBI375(Pemigatinib)是信达生物从Incyte公司引进的一种选择性的FGFR抑制剂,用于治疗胆管癌。

 

来源:米内网数据库、公司公告

注:数据统计截至2月20日,如有疏漏,欢迎指正!

本文来源:米内网 作者:小编
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