知名董事长受罚；113款注射剂集采中选；国产新冠疫苗抵港

春节假期过后，医药市场政策频出。中央全面深化改革委员会第十八次会议在京召开，明确今后将深化药品审评审批改革，推动公立医院高质量发展。

香港新冠疫苗接种计划将于2月26日起开始，目前约100万剂科兴公司生产的新冠灭活疫苗已经抵达香港，复星医药和BioBTech公司合作开发的mRNA疫苗“复必泰”则会于2月底前运送到位。

中国监管部门已附条件批准2个新冠病毒疫苗上市应用，应急批准5条技术路线共16个疫苗品种开展临床试验，其中6个疫苗品种已开展Ⅲ期临床试验。

同时，国家药监局发布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，明确生物类似药不能自动外推参照药的全部适应症，这无疑将规范国内生物类似药的临床使用。

除此之外，六味地黄丸修改说明书、武汉注射剂带量采购结果公布，健识局整理更多资讯如下：

2月19日，中央全面深化改革委员会第十八次会议召开。会议审议通过了《关于推动公立医院高质量发展的意见》和《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》等文件。

会议指出，推动公立医院高质量发展，要坚持以人民健康为中心，坚持基本医疗卫生事业公益性，坚持医防融合、平急结合、中西医并重，以健全现代医院管理制度为目标，强化体系创新、技术创新、模式创新、管理创新，加快优质医疗资源扩容和区域均衡布局，为更好提供优质高效医疗卫生服务、防范化解重大疫情和突发公共卫生风险、建设健康中国提供有力支撑。

会议指出，全面加强药品监管能力建设，要坚持人民至上、生命至上，深化审评审批制度改革，推进监管创新，加强监管队伍建设，建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，坚决守住药品安全底线。

2月19日，国家药监局披露，目前已附条件批准中国2个新冠病毒疫苗上市，应急批准5条技术路线共16个疫苗品种开展临床试验，其中6个疫苗品种已开展Ⅲ期临床试验。

国家药监局共应急批准22个药物开展新冠肺炎及其相关适应证的治疗、预防临床试验；附条件批准2个药品上市；应急批准新冠病毒检测试剂54个，日产能达到2401.8万人份。各地还应急批准医用防护服注册证420张、医用防护口罩注册证307张。

2月10日，武汉药械联合采购办公室发布了《关于湖北省首批药品集中带量采购中选结果公告》。此次集采工作共纳入29个注射剂品种全部采购成功，共113个产品中选。

从附件公示的品种来看，湖北首批纳入带量采购的29个大品种全部为注射剂，除了用于治疗支气管哮喘的多索茶碱外，剩余品种全部为抗生素。其中的青霉素、喹诺酮类抗生素，包括氟氧沙星、环丙沙星、阿莫西林、替卡西林等，均为临床常用的注射剂大品种。

据武汉日报报道，降价药品主要为青霉素和喹诺酮类抗生素，多个常用注射剂大品种降幅明显。与全国最低挂网价相比，中选价最高降幅为85.38%。

2月18日，国家药监局发布公告称，决定对六味地黄制剂（包括丸剂、胶囊剂、片剂、合剂、煎膏剂、颗粒剂）说明书的不良反应、禁忌和注意事项进行统一修订。

六味地黄制剂作为补益类老牌中成药，市场青睐度非常高。健识局查询国家药监局数据发现，本次药品说明书修改涉及药品批号778条，生产厂家555家。

公告指出，所有上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等规定，按照要求修订说明书，于2021年5月2日前报省级药监部门备案。

2月18日，国家药监局药品审评中心发布公告称，明确生物类似药不能自动外推参照药的全部适应症。应充分论证候选药与参照药在未经直接研究的适应症人群中，是否存在作用机制、PK、PD、有效性、安全性及免疫原性的差异。

适应症外推是在候选药和参照药整体相似的基础上，通过直接比对临床试验，能证明候选药在至少一个适应症上与参照药临床相似的，则候选药能够直接用于参照药在中国获批的其他适应症。

2月18日，国家卫健委就全国人大代表《关于解决东北地区人口减少问题的建议》作出答复。

国家卫健委认为，东北地区可以立足本地实际进行探索，组织专家进行研究，深入研判全面放开生育限制对当地经济增长、社会和谐稳定、资源环境战略、基本公共服务等方面的影响等。

2月18日，香港特区政府公务员事务局局长聂德权在新闻发布会上表示：香港的新冠疫苗接种计划将于2月23日起接受网上预约，2月26日起开展计划，首先为五个高危组别人士接种。

聂德权透露，约100万剂科兴新冠疫苗2月19日到达香港，另一款“复必泰”疫苗则会于2月底前抵港，希望市民为己为人，积极参与到计划中，让香港早日走出“疫”境。