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扬子江大爆发!11款1类新药、87个新品亮眼,22个品种抢首仿,55个过评品种霸屏

2021-03-04 22:16 1024

精彩内容

日前,扬子江4类仿制药注射用兰索拉唑获批生产并视同过评。目前公司已有55个品种过评(20个首家),领跑注射剂过评榜;87个在审新品“紧盯”超700亿市场,22个品种暂无首仿获批,其中11个品种由扬子江独家/首家以新分类报产;12款创新药亮相,妇科1类新药上市在即。

 

55个过评品种霸屏,领跑注射剂过评榜

 

截至3月3日,473个品种已有企业通过或视同通过一致性评价,从企业过评情况看,齐鲁制药以58个过评品种领跑,扬子江、中国生物制药以55个过评品种并列第二。

 

图:过评品种数TOP5企业

 

显示,扬子江55个过评品种中,有20个品种为首家过评,其中注射用雷替曲塞、甲钴胺注射液、注射用头孢西丁钠、恩替卡韦口服液、依帕司他片、枸橼酸他莫昔芬片、盐酸特拉唑嗪胶囊等品种为独家过评。

 

表1:扬子江过评品种

来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

 

从剂型看,扬子江已过评品种中,有20个为注射剂(7个为首家过评),领跑注射剂过评榜;从治疗领域看,55个品种涵盖11个治疗大类,集中在全身用抗感染药物(13个品种)、抗肿瘤和免疫调节剂(8个品种)两大治疗领域。

 

丰富的过评品种让扬子江在国家集采中收获颇丰。在日前开标的第四批集采中,扬子江有8个品种中选,其中丙泊酚中/长链脂肪乳注射液、盐酸氨溴索注射液、左氧氟沙星片、多索茶碱注射液、玻璃酸钠滴眼液为公司2020年后新获批上市品种。在2020上半年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端竞争格局中,扬子江在这8大品种所占市场份额均较低或为0,如今顺利中标,可借此迅速抢占市场。

 

扬子江凭借大企业的综合优势,积极布局仿制药一致性评价,随着带量采购的常态化发展,尤其是未来注射剂的占比加大,公司在集采中的优势将进一步显现。

 

87个新品紧盯超700亿市场,22个品种抢首仿

 

2月21日,扬子江首家以仿制3类提交布立西坦注射液上市申请,该产品暂无仿制药获批。目前,公司有107个品种以新注册分类报产,涵盖12个治疗大类,集中在神经系统药物(21个品种)、全身用抗感染药物(21个品种)两大治疗领域。米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端全身用抗感染药物、神经系统药物市场规模分别突破2000亿元、1000亿元。

 

107个新分类报产品种中,20个已获批生产并视同通过一致性评价,其中盐酸右美托咪定注射液、左氧氟沙星滴眼液首家过评,恩替卡韦口服液、注射用雷替曲塞独家过评。

 

在审的87个品种在2019年中国公立医疗机构终端销售额合计销售规模超过700亿元,其中有22个在国内市场暂未有首仿(含剂型首仿)获批上市。

 

表2:扬子江在审且暂无首仿获批的品种

来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

 

鲁拉西酮、舒更葡糖均为超$10亿重磅品种。鲁拉西酮属于非典型(第二代)抗精神病药物,2020年全球销售额为1942亿日元,原研产品于2019年1月获批进口;舒更葡糖钠是全球首个特异性结合性神经肌肉阻滞拮抗药物,2020年全球销售额达11.98亿美元,原研产品于2017年5月获批进口,2020上半年在中国公立医疗机构终端的销售额增速为117.5%。

 

11个品种由扬子江首家或独家以新分类报产,包括布立西坦注射液、注射用磷酸特地唑胺、富马酸卢帕他定口服液、盐酸奈康唑乳膏、甲磺酸沙芬酰胺片、醋酸钠林格葡萄糖注射液、硫酸钠钾镁口服溶液等。

 

12款创新药在研,妇科1类新药上市在即

 

在研发创新方面,目前扬子江有12款创新药申请临床或开展临床,研发进展最快的是1类新药注射用磷酸左奥硝唑酯二钠,该产品于2019年8月申请上市,同年11月以“具有明显治疗优势创新药”为由纳入优先审评,目前处于第一轮资料发补,上市在即。

 

注射用磷酸左奥硝唑酯二钠属于硝基咪唑类抗生素,用于治疗妇科盆腔炎症性疾病,是奥硝唑左旋异构体磷酸酯衍生物的钠盐,为已上市左奥硝唑的前药。米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端奥硝唑及左奥硝唑销售额分别突破30亿元、2亿元。

 

表3:扬子江在研重点创新药

来源:米内网中国药品临床试验公示库

 

盐酸优克那非片是一款PDE-5抑制剂,由吉林大学研发,天士力申报临床,扬子江开展临床研究,用于治疗勃起功能障碍,目前正在开展III期临床。

 

YZJ-1139片是食欲素1和2型双重受体的高效拮抗剂,通过抑制食欲素受体从而改善睡眠,目前已完成II期临床。

 

4款1类新药正在进行I期临床试验。YZJ-0673马来酸盐片是一种泛PI3K抑制剂,用于晚期恶性实体肿瘤,国内尚无同靶点药物获批上市;YZJ-0318马来酸盐片为第三代表皮生长因子(EGFR-TKI)受体抑制剂,能够选择性的抑制T790M耐药突变。

 

来源:米内网数据库

注:数据统计截至3月3日,如有疏漏,欢迎指正!

 

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本文来源:米内网 作者:玲珑
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