药监局出手，两会代表关注曲马多滥用，大批药企受冲击

药监局要求修改说明书，增加风险警示

3月5日，全国人大代表、黑龙江省齐齐哈尔市公安局禁毒支队缉毒二大队大队长魏春在提案中建议，加强对含曲马多复方制剂非法贩售、滥用问题的监管，提升含曲马多复方制剂的管制级别。

魏春在工作中发现，含曲马多复方制剂作为一种麻醉性镇痛药，近年来被不法分子作为毒品替代品贩卖，严重危害社会秩序，亟待加强药物监管。

就在3月3日，国家药监局发布了公告，要求修订曲马多注射剂和单方口服剂说明书。

新的说明书中，需要增加三条警示语，不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用等七个部分则需要按药监局要求更新修订。

根据药监局明文列出的须新增的警示语，曲马多可能发生成瘾、滥用和误用的风险，严重者可致用药过量和死亡；可能发生严重的、威胁生命的或致死性的呼吸抑制；可引起过敏性休克。

成瘾、死亡、休克

修订说明书为哪般？

曲马多注射剂，主要药用成分是二类管制药品盐酸曲马多，用于癌症疼痛，骨折或术后疼痛等各种急、慢性疼痛，适合用于中重度的疼痛。但是，大量服用曲马多，会产生类似海洛因的成瘾症状。

图源：视觉中国

2007年10月，国家食药监局、公安部、卫生部联合公布2007年版麻醉药品和精神药品品种目录，将曲马多（包括其盐和单方制剂）列为第二类精神药品管理，但不包括曲马多复方制剂。

健识局查阅了现有说明书，发现并无任何有关曲马多注射剂与成瘾、滥用、误用相关的特别提示，更没有出现用药后可能致死、休克等内容。

图片来源：豆丁网

只有两处可能与“成瘾”产生联想的描述：戒断症状和阿片撤药过程中相同；长期使用本品有产生依赖性可能，但这种可能性很小。有一处可能与“死亡”产生联想的描述，在“药物过量”一栏，有提到该药过量使用可能导致呼吸抑制直至呼吸停止。

此次人大代表魏春建议加强对含曲马多复方制剂非法贩售、滥用问题的监管。其实早在2014年，国家食药监局将曲马多口服复方制剂列为处方药，但是，曲马多滥用仍屡屡发生。不仅零售药店非法售药，物流企业也违规寄药。

《中国药物警戒》2020年2月刊发的题为《药物滥用人群曲马多复方制剂滥用/使用现状》，调查发现：过半滥用人群认为该药交易方便，甚至完全不担心交易，只有大约百分之一的人是买来治病的。

在我国，曲马多复方制剂是非列管处方药，生产、经营等不受《麻醉药品和精神药品管理条例》约束。2012年6月，公安部禁毒局曾发布通知，指出非法买卖复方曲马多片、涉嫌构成犯罪的行为，不宜按照贩卖毒品罪或相关罪名立案追诉，而只能以“非法经营案”移交公安机关。

国内数十家企业生产

有企业知法犯法

中国生产曲马多复方制剂的药企包括西安杨森、乐普、多多药业、人福、石家庄四药、好医生、双鹤等数十家生产企业。

健识局发现，多多药业、兴华药业、小草药业等药企都曾陷入非法售卖曲马多复方制剂的丑闻中。

以多多药业为例，健识局从裁判文书网梳理发现，2017年2月至2018年4月，多多药业曾非法向他人提供数百盒曲马多片、曲马多注射液，这其中的曲马多片已属于管制药物，多多药业依然知法犯法。

图源：视觉中国

参与非法售卖曲马多复方剂的，除了药企，还有流通企业。健识局从裁判文书网梳理发现，德邦物流就曾违规寄送数百盒曲马多。

随着药监局对调整说明书的强制要求，这些药企的运营收入势必或多或少受到影响。如果管制级别提高，相关药企的销售业绩则更会大受冲击。

国家药监局要求，曲马多注射剂和单方口服剂的上市许可持有人需要按要求提出修订说明书的补充申请，并在2021年5月24日前，报药监部门备案。

备案后，旧的说明书就不能再使用了。在备案之前出厂药品的说明书，厂家需要在9个月内全部更换。未按要求修改和替换说明书的厂家，将会被“依法严厉查处”。

说明书修订后，可能会劝退一批因无知而滥用曲马多复方制剂的人群。此类药物整体销售量的下降不可避免，但从长远来看，有利于规范用药。