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【持续跟踪105周】本周14个品种通过(视同)一致性评价,4款为首家!

2021-03-07 22:31 455

编辑:云影

药事达数据支持

 

根据医药云端工作室统计,本周(2021年2月28日-2021年3月6日),新增 14个品种(视同)通过一致性评价,其中4个为全国首家过评,具体如下:

 

 

成都欣捷:盐酸溴己新注射液获批视同过评,为全国首家

 

盐酸溴己新是一种黏液溶解性祛痰剂,不仅能够溶解黏痰,还能够降低痰液的粘度,使痰液易于咳出,保持呼吸道的通畅,临床上主要用于支气管炎、哮喘、肺气肿等粘痰不易咳出。

 

目前国内已上市的盐酸溴己新主要剂型有注射剂及片剂,其中注射剂(含盐酸溴己新葡萄糖注射液、注射用盐酸溴己新、盐酸溴己新注射液)的应用比较广泛。

 

据米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端盐酸溴己新注射剂销售额超过20亿元,2020上半年增速有所下滑。从厂家竞争格局看,科伦主导市场,市场份额超过20%。

 

据悉,河北仁合益康药业和上海旭东海普药业2家企业提交盐酸溴己新注射液一致性评价补充申请,目前仍在审评审批中;

 

江西银涛药业/江西亿友药业、河北凯威制药/广州一品红制药、四川康佳乐药业/成都欣捷高新技术、石家庄四药等企业以仿制3类提交该产品上市申请,其中成都欣捷高新技术开发/四川美大康佳乐药业的产品获批生产并视同过评,为国内首家。

 

福元医药:盐酸文拉法辛缓释胶囊全国首家过评

 

文拉法辛是治疗中度至重度抑郁症的一线药物,也是作为治疗抑郁伴发焦虑患者的首选用药。主要缓解抑郁症兴趣减退症状的同时,能够缓解焦虑、食欲减退、激惹和自杀观念。

 

盐酸文拉法辛缓释胶囊的原发厂家为WYETH PHARMS INC公司,于1997年首次在美国上市,商品名为Effexor XR,规格分别为37.5、75、150mg,用于治疗严重抑郁症、广泛性焦虑症、社交焦虑障碍和成人惊恐症。

 

盐酸文拉法辛缓释胶囊近年来其全国销售额逐年上升,据米内网数据,2019年销售额6.17亿元,5年复合增长率为14.26%。

豪森:酒石酸长春瑞滨注射液全国首家过评

 

酒石酸长春瑞滨注射液主要用于非小细胞肺癌、转移性乳腺癌、晚期卵巢癌、恶性淋巴瘤等。长春瑞滨最先由法国PierreFabre公司研制开发,注射剂于1989年在法国首次上市。

 

豪森生产的抗肿瘤药品“盖诺”(酒石酸长春瑞滨注射液)于1999年在国内上市。2012年9月通过美国FDA认证。


据米内网数据显示,近年在中国公立医疗机构终端长春瑞滨注射剂销售额超过1亿元,2020年上半年增速有所下滑。其中,江苏豪森药业的市场份额最大,超过70%。酒石酸长春瑞滨注射液的生产厂家有江苏豪森药业、齐鲁制药(海南)、北京双鹭药业等9家。

 

除皮尔法伯、豪森外,国内获批生产酒石酸长春瑞滨注射液的国产企业还有7家。豪森与齐鲁均布局本品一致性评价,其中豪森率先冲线,拿下首家过评。


恒瑞:托伐普坦片获批视同过评,为全国首家过评

托伐普坦是一款口服选择性精氨酸加压素V2受体拮抗剂,用于治疗高容或等容性低钠血症伴心力衰竭、肝硬化、抗利尿激素分泌异常综合征等。

该药品由 由大冢制药研发,2009年5月首次获FDA批准上市, 该产品于2009年5月获得FDA批准上市, 是全球首款血管加压素受体拮抗剂,2020年全球销售额为1683亿日元(约15亿美元),2011年在中国获批生产。2017年通过谈判纳入全国医保目录,但2019年续约谈判失败。

 

据米内网数据显示,该产品在2020上半年中国公立医疗机构终端销售额超过1亿元,同比增长33.48%,预计2020在中国城市实体药店终端的销售额将突破5000万元。


恒瑞是该品种最早递交上市申请的仿制药厂家,2018年4月其上市申请获CDE承办,于2018年9月以被纳入优先审评。此外, 南京正大天晴、成都百裕2家企业也以仿制4类提交托伐普坦片上市申请。

全国最新过评数据通报:目前已有1891个品规通过一致性评价,205个品规集齐三家以上(含三家)过评

 

据医药云端工作室不完全统计,截止目前,其中205个品规已集齐三家以上过评 (如需获取完整过评数据,可扫描文头图片二维码获取)
  • 苯磺酸氨氯地平片(5mg)已有39个厂家通过

  • 盐酸二甲双胍片(0.25g)已有31个厂家通过;

  • 阿莫西林胶囊(0.25g)已有24个厂家通过;

  • 蒙脱石散(3g)已有22个厂家通过;

  • 盐酸二甲双胍缓释片(0.5g)已有20个厂家通过;

  • 富马酸替诺福韦二吡呋酯片(300mg)已有19个厂家通过;

  • 注射用帕瑞昔布钠(40mg(按C19H18N2O4S计))已有17个厂家通过;

  • 对乙酰氨基酚片(0.5g)、瑞舒伐他汀钙片(10mg)已有16个厂家通过;

  • 替格瑞洛片(90mg)、盐酸氨溴索注射液(2ml:15mg)已有15个厂家通过;

  • 吲达帕胺片(2.5mg)已有14个厂家通过;

  • 卡托普利片(25 mg)已有13个厂家通过;

  • 瑞舒伐他汀钙片(5mg)、他达拉非片(20mg)已有12个厂家通过;

  • 异烟肼片(0.1g)、头孢氨苄胶囊(0.125g)已有11个厂家通过;

  • 头孢拉定胶囊(0.25g)、硫酸氢氯吡格雷片(75mg)、恩替卡韦片(0.5mg)、头孢呋辛酯片(0.25g)、利伐沙班片(10mg)、盐酸克林霉素胶囊(0.15g)已有10个厂家通过;

  • 格列美脲片(2mg)、奥氮平片(5mg)、盐酸左西替利嗪片(5mg)、头孢呋辛酯片(0.125g)、阿托伐他汀钙片(10mg)、注射用帕瑞昔布钠(20mg)、注射用艾司奥美拉唑钠(40mg(以艾司奥美拉唑计))已有9个厂家通过;

  • 维格列汀片(50mg)、阿哌沙班片(2.5mg)、恩替卡韦片(1mg)、左乙拉西坦注射用浓溶液(5ml:500mg)、阿莫西林胶囊(0.5g)、盐酸莫西沙星氯化钠注射液(250ml: 盐酸莫西沙星0.4g与氯化钠2.0g)、盐酸美金刚片(10mg)、非那雄胺片(5mg)已有8个厂家通过;

  • 头孢氨苄胶囊(0.25g)、盐酸莫西沙星片(0.4g)、奥氮平片(10mg)、苯甲酸阿格列汀片(25mg)、注射用泮托拉唑钠(40mg)、塞来昔布胶囊(0.2g)、盐酸右美托咪定注射液(2ml:0.2mg(按C13H16N2计))、孟鲁司特钠咀嚼片(5mg)已有7个厂家通过;

  • 碳酸氢钠片(0.5g)、枸橼酸托法替布片(5mg)、左乙拉西坦片(0.25g/0.5g)、克拉霉素片(0.25g)、盐酸二甲双胍片(0.5g)、甲硝唑片(0.2g)、奥美沙坦酯片(20mg)、吉非替尼片(0.25g)、左氧氟沙星片(0.5g)、盐酸度洛西汀肠溶胶囊(20mg)、替米沙坦片(40mg)、阿托伐他汀钙片(20mg)、他达拉非片(5mg)、厄贝沙坦片(150mg)、替格瑞洛片(60mg)、盐酸氨溴索注射液(4ml:30mg)、盐酸西替利嗪片(10mg)已有6个厂家通过;

本文来源:医药云端工作室 作者:小编
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