基药目录调整在即；2021“药点”出炉；生物药、中成药将纳入集采｜云端周报

编辑：云中鹿

本周（2月28日-3月6日）

政策、市场、趋势、产品、公司

一  文  打  尽

 

一图读懂政府工作报告！今年医药风向标：医保改革，扩大集采范围，促中医药发展……

3月5日，《政府工作报告》发布，要求2021年要 有序推进疫苗研制 和免费接种,提升大规模核酸检测能力, 新冠肺炎患者治疗费用全部由国家承担。

 

医疗方面要求深化公立医院综合改革，加快建设分级诊疗体系，推进中医药和“互联网+”发展；医保方面要求推动基本医保省级统筹、门诊费用跨省直接结算，逐步将门诊费用纳入统筹基金报销；药品耗材方面，要求完善短缺药品保供稳价机制，把更多慢性病、常见病药品和高值医用耗材纳入集中带量采购。

权威发布：“两会”医药卫生界代表、委员全名单（点击标题进入查阅）

今年医药卫生界的两会代表委员都有谁？医药云端工作室注意到，此次代表医药行业参会的人大代笔和委员既有来自医药企业，也有高校、科研机构、医疗机构等。

 

在医药工业企业中，很多头部企业的负责人都在名单内，比如扬子江药业董事长徐镜人、恒瑞医药董事及战略委员会主任委员孙飘扬、齐鲁制药总裁李燕、以岭药业总经理吴相君、步长制药总裁赵超、康缘药业董事长肖伟等悉数在列。

 

人福医药集团有两位人大代表：董事长李杰、董事周汉生。

 

此外，仁和董事长杨文龙、康恩贝董事长胡季强、誉衡药业董事长朱吉满、海王集团总裁张峰等负责人也在名单中。大参林董事长柯云峰也在名单中，是医药零售领域不多的代表之一。

又有226个药品注册证书被注销，涉及18家药企（附名单请点击标题进入查阅）

3月1日，国家药监局注销菠萝蛋白酶肠溶片等226个药品注册证书，其中14个不予再注册，其他212个依申请注销。

 

从公布的目录来看，此次共涉及18家企业，其中注销药品注册证书最多的企业为江苏黄河药业，共注销90个，此外福州海王福药制药共注销25个，福建广生堂和福州屏山制药各注销15个。

 

从品种来看，对乙酰氨基酚片和卡托普利片分别注销7个注册证书，维生素B1片注销6个，维生素C片4个。

 

基药目录最新消息传来，986目标将逐步实现

 

3月1日，国家卫健委召开会议，明确今年药政工作的七大关键词：基本药物、稳供保价、集采药品、使用监测、临床综合评价、药学服务、政策研究。

其中，第一项重点工作就是全力推动基本药物制度落地落实：

• 抓好基本药物优先配备使用。

• 加强基本药物制度评估宣传。

• 优化调整国家基本药物目录。

这意味着今年基药制度定将进行调整，而这一消息早在去年下半年就曾多次传出。2020年11月16日，国家基药目录管理办法征求意见讨论会在成都召开，会议上预判了2021年基药调整的五个重点考虑方向：

1、传染病方面用药；

2、慢病以及癌症、肿瘤转慢病用药；

3、常见疾病用药；

4、以疾病为主导方向，确实患者无药可用，需要对症治疗的，要选择最合适的一范围；

5、主要看产品价值，临床终点指标的改善，能够使患者的长期生命质量能够得到提高，以能治愈为标准。

 

京津冀药品集采挂牌报量！山西“闪电”加入联盟

 

继重庆、四川、陕西等牵头的药品带量采购联盟实施后，环渤海医药大市场---京津冀药品联合带量采购拉开了序幕。最新消息，山西也已加入！

3月3日，天津发文，开始对京津冀药品联合集采进行相关药品采购数据填报。而据相关消息：天津报量为11个品种，河北报量为8个品种。北京报量品种数量暂不明确。

目前，山西已经实现了与天津价格的无缝衔接。此次山西闪电般加盟京津冀联盟，并不偶然。一方面，山西已经与天津实现了价格的互联互通，另一方面，在2021国家新500品种的带量采购要求下，地方年度带量采购数量不得少于50个。

去年下半年，业内医药政策观察员风轻曾经在医药云端工作室撰文表示，50个品种的年度任务可划分为三个等级完成，一是省级自行开展带量采购，二是省际区域性或跨区域联盟联合开展带量采购，三是省级指导由三家以上地级市联合开展带量采购，只要三者累积相加等于50个即可完成任务。

同时，如果有的省份已经于前两年依次开展了一到两批的带量采购，今年的省级采购压力会相对小一些，毕竟三年或两年累积采购清单也基本上能够完成50个的采购目标。

河北：低值耗材集采，不中选全部纳入监控

 

3月2日，河北发文，将开展一次性使用输液器类、静脉留置针类两类低值医用耗材带量采购。

 

本次采购周期为12个月，河北省公立医疗机构和军队医疗机构作为采购主体参加，医保定点社会办医疗机构可自愿参加。

 

《通知》明确非中选产品全部纳入河北省医用药品器械采购中心监控管理，根据其与中选产品（或同类产品）的价格差距，进一步降低价格，并考查考核临床合理使用情况。

纳入监控目录的非中选产品的采购量不得高于中选产品的最低采购量，监测发现高于中选产品的最低采购量，将暂停该非中选产品采购。

福建耗材集采：58家企业，495个产品中选，平均降幅52.86%

据厦门市医保局消息，福建耗材省级集采有58家企业的495个产品中选。与福建省历史采购价相比，中选产品的平均降幅为52.86%，预计 厦门市 一年可节约医疗费用 5千万元 。得益于设计得当的集采政策和稳妥周密的执行措施，加上中选产品几乎都是临床主流产品，政策执行以来，从参保人、医疗机构和企业多方反映看，情况非常平稳。

截止2月底，协议采购量总体完成率为71.89%，镇痛泵类完成率达到97.30%。

 

集采结余留用医保兑现奖励了！重庆6197万元，邯郸5181万；集采大杀器”成效初显，非中选药品还有机会吗？

近日，各地结余留用政策兑现！重庆奖励6197.44万元；河北邯郸5181.68万元，河北省人民医院等26家医院847万余元。

值得注意的是，相关政策虽然没有明确指出不让用非中选产品，可谓还留有余地，毕竟非中选与中选品种都在医院用药目录中，对中选品种使用的有优先权和考核指标，也保留了非中选品种的选择权。不过，选择权显然没有优先权有利，其目的是迫使相关药企积极参与集采。

此外，也有专家分析认为，在医保结余留用中会对非中选产品使用金额给予累加，减少了激励，对于降价幅度过大产品非常不利，这一政策目的还是在于鼓励各地精准报量，以及鼓励各医院尽量多采用中选产品。

可以预计，未来在带量采购不断降低药价和医保结余留用的双重作用下，医疗机构将主要采用中选药品，这间接压制了非中选品种的使用，对于非中选药品来说，生存空间越来越小，相关药企也将受到一定的冲击。

专项采购！生物类似药、中成药纳入集采或成定局！

据业内流传，近日，有关部门将组织召开药品集中采购工作会议，探究开展专项药品采购，研究国家带量采购品种到期后的续约工作，完善国家药品集采方案的中选规则。

 

此份文件基本明确了今年药品集采的方向。此次通知中提到专项药品采购，结合此前多个文件透露的信息，很有可能是针对生物类似药、中成药开展专项采购。

目前国家已经开展了四批五轮带量采购，但由于生物类似药、中成药的特殊性一直未涉足相关品种，但近年，两类药品纳入集采的呼声越来越高，而国家层面也多次释放信号探索开展相关集采工作。

1类新药“甲磺酸伏美替尼片”附条件获批上市，百亿市场再起波澜

近日，国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准上海艾力斯医药科技股份有限公司申报的1类创新药甲磺酸伏美替尼片（商品名：艾弗沙）上市，这也是今年批准上市的第二个国产1类化学药新药。

 

该药是第三代表皮生长因子受体（EGFR）激酶抑制剂。该品种上市为非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者提供了新的治疗选择。

 

目前，三代EGFR-TKI市场规模已超百亿，前景十分可观。国内已有3款三代EGFR-TKI，第一个是2017年获批进口的阿斯利康的泰瑞莎（奥希替尼），2018年已进入国家医保。国内医院销售势头强劲，公开数据显示，2020年前三季度销售额已超30亿元。

 

第二个是豪森的阿美替尼，2020年3月获批上市，2020年12月进入新版医保目录。

 

此次甲磺酸伏美替尼片获批，能抢占多少市场，我们拭目以待。

 

抗疫“三方”新药获批上市！清肺排毒、化湿败毒、宣肺败毒颗粒

 

3月2日，国家药监局通过特别审批程序应急批准中国中医科学院中医临床基础医学研究所的清肺排毒颗粒、广东一方制药有限公司的化湿败毒颗粒、山东步长制药股份有限公司的宣肺败毒颗粒上市。

这是国家药监局中药注册分类改革后首次按照《中药注册分类及申报资料要求》（2020年第68号）“3.2类 其它来源于古代经典名方的中药复方制剂”审评审批的品种。2020年1月份申请，3月给了批件，2021年3月上市，可谓速度惊人。

 

据悉，清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒是新冠肺炎疫情爆发以来，在武汉抗疫临床一线众多院士专家筛选出有效方药清肺排毒汤、化湿败毒方、宣肺败毒方的成果转化。

这三款药均来源于古代经典名方。清肺排毒颗粒用于感受寒湿疫毒所致的疫病，化湿败毒颗粒用于湿毒侵肺所致的疫病，宣肺败毒颗粒用于湿毒郁肺所致的疫病。清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒的上市为新冠肺炎治疗提供了更多选择。

 

再鼎医药2020年销售增长2.77倍，亏2.68亿美元，拥有21个候选药物

 

3月1日，美、港两地上市的创新药企再鼎医药公布2020年报。

2020年，再鼎医药在美股完成过一次增发并于香港联交所主板二次上次，成为港交所发布18A新规后，首个香港二次上市的生物制药公司。

 

公告显示，2020年公司全年收入4900万美元，主要来源为产品则乐 (ZEJULA) 3210万美元及产品爱普盾 (Optune) 1640万美元的销售收入。对比2019年收入为1300万美元，则乐及爱普盾的销售额分别为660万美元和640万美元。

2020全年销售收入同比增长277%，但亏损净额为2.689亿美元，同比增长37.83%。截至目前，再鼎医药4年（2017-2020年）累计亏损6.53亿美元，且呈逐年扩大势。

 

过去五年内，再鼎医药达成超过15笔交易。目前再鼎医药的产品管线拥有21个候选药物，包括17个处于临床开发阶段的产品、11个处于临床后期开发阶段的产品及5个已在美国获批的产品。公司拥有全球权利的内部开发产品管线已增至7个，其中三个已处于全球临床开发阶段。

强强联手！君实生物与阿斯利康签订拓益独家推广协议

2月28日，君实生物发布公告，宣布与阿斯利康签署《独家推广协议》，授予阿斯利康拓益（特瑞普利单抗）在中国大陆地区后续获批上市的泌尿肿瘤领域适应症的独家推广权，以及所有获批适应症在非核心城市区域的独家推广权。君实生物继续负责核心城市区域除泌尿肿瘤领域适应症之外的其他获批适应症的推广。

君实生物与阿斯利康表示，双方将继续探讨海外包括新兴市场在内的商业合作，在现有合作基础上积极探索扩大未来合作深度和广度的可能性。

2021胡润全球富豪榜出炉，119位医疗、医药企业家上榜（附名单请点击标进入查阅）

3月2日，《2021胡润全球富豪榜》发布，这也是胡润研究院连续第十年发布 “全球富豪榜”，上榜企业家财富计算截止日期为 2021年1月15日。排名前十名来看，农夫山泉的老板钟睒睒以5500亿元人民币的财富排名第七，也是头一位进入全球富豪榜前十的中国企业家。

从人数来看，大健康和房地产行业上榜人数最多，各占8.7%，消费品行业占8.6%，投资占8.2%，零售占8%。零售行业创造的财富占总财富的10.3%，其次是消费品9.6%，传媒娱乐8.2%，软件服务7.9%。

 

新兴行业中，上榜人数第二多的仍然是大健康行业，有86位，比去年增加33位，占新兴行业上榜企业家总人数的22%。位列该行业第一的是爱尔眼科的陈邦，其次是智飞生物的蒋仁生家族和迈瑞的李西廷。

从医疗、医药领域来看，此次共上榜119位，进入前百名的有6家企业。分别是： 爱尔眼科的陈邦、智飞生物的蒋仁生家族、迈瑞的李西廷、迈瑞鹏瑞的徐航、翰森恒瑞的钟慧娟、孙远母女，恒瑞的孙飘扬。