重磅文件出台，推动境外已上市药品进口或仿制

为进一步指导企业开展药品研发，加快境外已上市境内未上市化学药品研发上市进程，近日CDE发布《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求（试行）》。

《技术要求》适用范围为境外已上市境内未上市的化学药品，主要包括两类情形：

• 境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品，即化学药品3类；

• 境外上市的药品申请在境内上市，即化学药品5类（不适用于原研药品已在境内上市的化学药品5.2类）。与境外已上市境内未上市制剂关联申报的原料药也适用于该《技术要求》。

对于化学药品3类和5.2类注册申请，申请人应全面了解参比制剂上市背景、安全性和有效性数据、上市后不良反应监测情况，评价和确认其临床价值。

按照《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》提交参比制剂遴选申请，或按照中国国家药监局发布的《化学仿制药参比制剂目录》选择合适的参比制剂。仿制药的活性成份、剂型、适应症和给药途径应与参比制剂一致。仿制药的质量应与参比制剂保持一致。

2018年7月10日，国家药监局发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》，对接受境外临床试验数据的适用范围、基本原则、完整性要求、数据提交的技术要求以及接受程度均给予明确。值得一提的是，在境外开展仿制药研发，具备完整可评价的生物等效性数据的，也可用于在中国的药品注册申报。