【瞩目】国产1类新药获批，超百亿市场大突破

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来源：国家药监局官网

泰它西普是一款具有全新药物结构和双靶点作用机制的新型重组融合蛋白，可同时靶向B淋巴细胞刺激因子(BLyS)和增殖诱导配体(APRIL)这两类重要细胞信号分子，用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿关节炎、IgA肾炎等自身免疫性疾病。

SLE是一种临床表现为多系统损害症状的慢性系统性自身免疫疾病，《2020中国系统性红斑狼疮诊疗指南》显示，中国SLE患病人群超过100万，患病率高居世界第二。

近几十年来，国内仅有一款SLE创新疗法获批上市，为葛兰素史克的贝利尤单抗(belimumab)，这是一款靶向BLyS的人源化单克隆抗体，最早于2011年3月获得FDA批准上市，2019年7月获批进入国内市场，2020年全球销售额为7.19亿英镑（以3月10日汇率计，约9.9亿美元）。

泰它西普部分临床试验开展情况

来源：米内网中国药品临床试验公示库

除了系统性红斑狼疮，目前泰它西普还有包括IgA肾病、视神经脊髓炎谱系疾病、重症肌无力等多个适应症正在开展临床试验，其中针对类风湿性关节炎、视神经脊髓炎的适应症已经进入到Ⅲ期临床。

中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端免疫抑制剂销售情况

来源：米内网数据库

近几年来，免疫抑制剂在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端及中国城市实体药店终端的销售额逐渐上涨，2019年合计市场规模超过150亿元。

注射用泰它西普是荣昌生物首款获批上市的1类新药，也是今年首款获批用于自身免疫性疾病的1类新药。

来源：米内网数据库、国家药监局官网

注：数据统计截至3月10日，如有疏漏，欢迎指正！

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