两款创新药获批上市！含国内首款埃博霉素类1类新药

近日，国家药监局通过优先审评审批程序批准成都华昊中天药业申报的1类创新药优替德隆注射液（商品名：优替帝）上市，以及附条件批准荣昌生物制药（烟台）申报的治疗用生物制品注射用泰它西普（商品名：泰爱）上市。

优替德隆注射液

优替德隆为埃坡霉素类衍生物，可促进微管蛋白聚合并稳定微管结构，诱导细胞凋亡。该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，也是国内获批的第一款埃博霉素类新药。

优替德隆是唯一两度（2016 和 2018 年）入选国际最具影响力的临床肿瘤学年会 ASCO 做口头报告的中国乳腺癌创新药。该药品于 2003 年开始研发，2006年取得临床批件，2018 年3月， CDE 受理优替德隆 1 类新药的上市申请，2018 年 6 月，将其纳入优先审评品种名单（理由：与现有治疗手段相比具有明显治疗优势）。

据悉，除了乳腺癌即将获批外，优替德隆用于晚期非小细胞肺癌（NSCLC）以及结直肠癌（CRC）的II 期临床试验目前正在进行中。

华昊中天共同创始人兼总经理邱荣国博士表示：“优替德隆上市后也会和其它现有的药物进行联合治疗，包括小分子和抗体靶向药物、新型抗肿瘤免疫疗法，以及其他不同作用机制的小分子化药，从而充分挖掘优替德隆的疗效和应用范围。”

作为华昊中天的重点研发方向，邱荣国介绍，下一步除了全面开展扩大新适应症的临床研究，还将推进优替德隆的不同剂型开发，包括口服剂型、白蛋白优替德隆等。同时，华昊中天还将利用自主关键技术平台，继续推进其他不同作用靶点的创新药的后续开发。另外，将通过不同模式的战略合作，不断强化研发管线和扩大研发领域。

泰它西普于 2011 年获国家药监局批准临床，2019 年 11 月 13 日在国内报上市，2019 年 12 月 5 日以具有明显治疗优势创新药纳入优先审评审批。泰它西普的2期临床试验申请已获得FDA批准，该试验也是泰它西普开启全球多中心试验的关键环节。

2020年4月，它还获得美国FDA授予的快速通道资格。据悉，荣昌生物计划于2021年上半年开展全球SLE的3期临床试验，包括美国、欧洲及其他国家地区。

据第一财经报道，泰它西普是荣昌生物在研产品管线中进展最快的品种，且是公司第一款实现商业化的重磅产品。

为了应对泰它西普的可持续生产，荣昌生物在现有的1.2万升发酵规模基础上，已开工建设三期工程。预计到2021年底，荣昌生物的整体发酵规模将增加到3.6万升，2025年将达8万升，能够充分保证国内、国外市场的商业化需求。

此外，泰它西普正积极开展用于其他自身免疫性疾病的开发。泰它西普关于治疗类风湿关节炎、视神经脊髓炎频谱系疾病的Ⅲ期临床试验正在进行中，针对lgA肾炎、干燥综合症、多发性硬化症及重症肌无力等疾病的II期临床试验也在开展。