1个品种，155家药企“大混战”，广东等10省联合“围剿”头孢氨苄！

冠脉支架集采，按注册证各厂牌，医院报量的参与模式，从12个企业、27个注册证中中选7家企业。而今，这一方式被广东10省联盟借鉴，确定头孢氨苄通用名下所有剂型参与，155家药企参与，按品规算超过260个，堪称大混战！

 

3月19日，广东省药品交易中心发布关于征求《头孢氨苄药品联盟地区集团带量采购文件（征求意见稿）》意见的通知，将对头孢氨苄（包含口服常释剂型、口服液体剂、颗粒剂、泡腾片、缓释控释剂型）进行集采，通用名下各品规、剂型全部纳入，采购周期至2023年6月30日，自中选结果实际执行日起计算。

 

参与报量的联盟地区包括广东、宁夏、河南、青海、新疆、新疆兵团、云南、广西、贵州；海南未报量但执行中选结果。

 

分为1类A采购单（涉12家药企）/1类B采购单（涉141家药企）/2类B采购单（涉2家药企）三个类别，缓释控释剂型0.25g每片的拟中选价格不高于0.42元，口服常释剂型0.25g每片的拟中选价格不高于0.1100元。各剂型按照最小单位差比最低价入围：

未通过一致性评价的头孢氨苄胶囊剂不予挂网采购。非中选产品可挂网交易，其挂网价格取本企业批准文号及主规格的申报价格、省外中标（挂网）价格之间的低值。

采购期内，医疗机构优先使用中选产品。在确保完成协议采购量的基础上，可通过采购平台优先采购已通过一致性评价的中选产品。未报量的医疗机构原则上优先采购使用中选药品。

以下为文件重点内容：

申报品种资格

1.属本次集采范围内获得国内有效注册批件尚未过评的上市药品。头孢氨苄胶囊剂通过一致性评价的仿制药数量超过3个，未通评的头孢氨苄胶囊剂不符合申报资格。

2.属本次集采范围内获得国内有效注册批件已通评的上市药品以及满足以下要求之一的：

• 原研药及参比制剂

• 通过一致性评价的仿制药

• 按化学药品新注册分类批准的仿制药

• 纳入《中国上市药品目录集》的药品

采购产品清单

采购产品分为两类：

1类是指头孢氨苄口服常释剂型、口服液体剂、颗粒剂、泡腾片；

2类是指头孢氨苄缓释控释剂型。

每类采购清单分为A、B采购单：

A采购单是指通过一致性评价的仿制药、原研药和参比制剂；

B采购单是指未通过一致性评价的仿制药（除胶囊剂外）。

符合上述两类A、B采购单的头孢氨苄产品列入本次联盟地区药品集团带量采购清单。

每类采购产品清单由医疗机构对应批准文号、剂型、规格等填报下年度预采购量。1类A采购单/1类B采购单/2类B采购单按照每个批准文号联盟地区下年度预采购量进行汇总合计，并分别标注每个批准文号的首年预采购量。

采购单的形成

1.采购清单中1类A采购单产品：符合通过一致性评价的仿制药、原研药和参比制剂的头孢氨苄口服常释剂型、口服液体剂、颗粒剂、泡腾片产品列入1类A采购单。涉及12个厂家（详见文末附件1）。

2.采购清单中1类B采购单产品：符合未通过一致性评价的仿制药的头孢氨苄口服常释剂型（不包含胶囊剂）、口服液体剂、颗粒剂、泡腾片产品列入1类B采购单。涉及141个厂家（详见文末附件2）。

3.采购清单中2类B采购单产品：符合未通过一致性评价的头孢氨苄缓释控释剂型的所有仿制药列入2类B采购单。涉及2个厂家（详见文末附件3）。

4.1类A采购单/1类B采购单/2类B采购单的中选结果采取各自竞价方式形成。

 

拟中选产品确定

（一）1类A采购单/1类B采购单/2类B采购单拟中选企业确定规则

同品种有多个规格的，仅须选择任一规格作为主品规进行申报。 申报企业须选择符合申报条件的“供应清单”，清单内中选药品价 格由省平台以申报主品规为代表品按药品差比价规则计算确定。

1类A采购单/1类B采购单以采购品种目录中0.25g作 为代表规格，按药品差比价规则折算至0.25g的价格作为“单位可比价”（四舍五入保留小数点后 4 位）， 1 类A采购 单/1类B采购单中“单位可比价”最低且符合 附表中比值或差额的口服常释剂型/颗粒剂/泡腾片/干混悬剂各1家企业获得拟中选资格 ；

2类B采购单“单位可比价”最低且符合附表中比值或差额的1家缓释控释剂型企业获得拟中选资格：

1.若颗粒剂的“单位可比价”小于或等于单位可比价最低的1家口服常释剂型企业的1.2倍时，“单位可比价”最低的1家颗粒剂企业获得拟中选资格。

2.若泡腾片的“单位可比价”小于或等于单位可比价最低的1家口服常释剂型企业的1.3倍时，“单位可比价”最低的1家泡腾片企业获得拟中选资格。

3.若干混悬剂的“单位可比价”小于或等于单位可比价最低的1家口服常释剂型企业的1.32倍时，“单位可比价”最低的1家干混悬剂企业获得拟中选资格。

4.2类B采购单头孢氨苄缓释控释剂型0.25g每片的拟中选价格不高于0.42元，其他含量按药品差比价规则计算。

5.口服常释剂型/颗粒剂/泡腾片/干混悬剂/缓释控释剂型拟中选产品获得1类A采购单/1类B采购单/2类B采购单联盟地区同类别同采购单中对应剂型的首年预采购总量。

（二）1类A采购单/1类B采购单/2类B采购单拟中选价格的确定规则

1.1类A采购单头孢氨苄口服常释剂型0.25g每片的拟中选价格不高于0.1100元，其他含量按药品差比价规则计算。

2.1类B采购单中头孢氨苄口服常释剂型/颗粒剂/泡腾片/干混悬剂拟中选价格不高于1类A采购单对应剂型拟中选价格。若1类A采购单中头孢氨苄颗粒剂/泡腾片/干混悬剂无拟中选价格的，则1类B采购单中头孢氨苄颗粒剂/泡腾片/干混悬剂拟中选价格不高于1类A采购单口服常释剂型拟中选价格的1.2/1.3/1.32倍。

3.若1类A采购单中头孢氨苄口服常释剂型无拟中选价格的，则1类A采购单中头孢氨苄颗粒剂拟中选价格不高于第1点口服常释剂型0.25g每片0.1100元的1.2倍；1类B采购单中头孢氨苄口服常释剂型/颗粒剂/泡腾片/干混悬剂拟中选价格不高于第1点口服常释剂型0.25g每片0.1100元的1/1.2/1.3/1.32倍。

（三）1类A采购单/1类B采购单/2类B采购单申报企业“单位可比价”相同时，按以下规则依次确定拟中选企业：

1.2020年联盟供应地区数多的企业优先（以联盟地区报送数据为依据）；

2.2020年在联盟地区销售量大的企业优先，多个规格的品种，销售量合并计算（以联盟地区报送数据为依据）；

3.通过或视同通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价时间在前的企业优先（以国家药品监督管理局批准日期为准）；

4.原料药自产的企业优先（限指原料药和制剂生产企业为同一法人）。

拟中选结果替补原则

若同类别同采购单中口服常释剂型/颗粒剂/泡腾片/干混悬剂/缓释控释剂型“单位可比价”最低的1家企业不接受拟中选价格确定原则的，按同类别同采购单中口服常释剂型/颗粒剂/泡腾片/干混悬剂/缓释控释剂型“单位可比价”由低到高重新确定拟中选资格，“单位可比价”最低的为第一顺位，次低的为第二顺位，依次类推确定其他顺位并按拟中选价格确定原则进行替补。

确认未中选采购量

1.获得未中选采购量重新确认资格的是：1类A采购单/1类B采购单/2类B采购单拟中选产品。

2.未中选采购量是指：1类A采购单/1类B采购单/2类B采购单中头孢氨苄口服常释剂型/颗粒剂/泡腾片/干混悬剂/缓释控释剂型未中选的剂型联盟地区对应剂型的首年预采购总量。

3.省内医疗机构仅对头孢氨苄未中选剂型的首年预采购总量进行调整并确认。联盟地区相关省的医疗机构按上述规定调整确认未中选采购量，亦可在省平台上操作，并报本省医疗保障局审核盖章后上传广东省平台。

确定中选结果

依据医疗机构确认的最终报量，1类A采购单/1类B采购单/2类B采购单拟中选价格以及对应的首年预采购量为本次采购的中选结果。

若属于本次头孢氨苄药品范围的产品（含批准文号及剂型）未报名参加联盟地区集团带量采购的，在采购周期内不予挂网采购。

 

1.根据国办发〔2021〕2号要求，头孢氨苄胶囊剂通过一致性评价的仿制药数量超过3个，未通过一致性评价的头孢氨苄胶囊剂不予挂网采购。

2.报名参加本次头孢氨苄口服常释剂型（除未通过一致性评价的胶囊剂外）、口服液体剂、颗粒剂、泡腾片、缓释控释剂型联盟地区集团带量采购的非中选产品可挂网交易，其挂网价格取本企业批准文号及主规格的申报价格、省外中标（挂网）价格之间的低值；同生产企业同通用名不同剂型规格的挂网价格（不区分是否挂网品规）按就低原则，具体由省平台按药品差比价规则计算，企业自愿接受的，予以挂网采购。

3.非中选产品是指已报价但未中选的批准文号及剂型。

在采购周期内，若国家和省有新规定的，从其规定。