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药品研发

7款抗ED国产1类新药来袭,扬子江冲刺首个!四川药企将拿下首仿,30个新品在路上

2021-03-23 22:21 376

精彩内容

日前,四川海思科以仿制3类报产的阿伐那非片进入行政审批阶段,有望拿下首仿,同时成为国内第4款获批的抗ED口服PDE-5抑制剂。米内网数据显示,中国城市实体药店终端为抗ED药“主战场”,预计2020年销售额接近30亿元,白云山制药总厂“称王”;30个新分类报产的抗ED药在审,西地那非两大新剂型亮相;据不完全统计,11款抗ED创新药在研,扬子江冲刺首个国产1类新药。

 

国内第4款抗ED口服PDE-5抑制剂来袭,海思科将拿下首仿

 

日前,四川海思科以仿制3类报产的阿伐那非片进入行政审批阶段,有望于近日获批。阿伐那非是一种口服速效的高选择性磷酸二酯酶-5(PDE-5)抑制剂,由日本田边三菱制药授权美国Vivus公司开发,最早于2012年4月获得FDA批准上市,用于治疗勃起功能障碍(ED)。

 

目前临床常用的抗ED口服PDE-5抑制剂主要包括西地那非、他达拉非、伐地那非及阿伐那非。与其他PDE-5抑制剂相比,阿伐那非可以在最短时间内起效(15分钟),明显快于他达拉非、西地那非、伐地那非,且阿伐那非对PDE-1和PDE-6有更高的选择性,不良反应较其他几类PDE-5抑制剂更小。

 

阿伐那非片新分类报产情况

(点击图片可放大)

来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

 

原研产品还未获批进入国内市场,四川海思科、上海汇伦江苏药业两家企业以仿制3类提交阿伐那非片上市申请,其中四川海思科的产品率先进入行政审批阶段,有望以首仿+首家过评的方式获批,同时填补市场空白。

 

国内已上市抗ED口服PDE-5抑制剂

来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

 

显示,在国内市场,辉瑞的西地那非、礼来的他达拉非、拜耳的伐地那非均已获批进口,且目前均有仿制药获批上市,他达拉非竞争激烈,而海思科的阿伐那非片有望成为国内第4款获批的抗ED口服PDE-5抑制剂

 

超30亿市场:白云山称霸实体药店,医院市场将洗牌

 

米内网数据显示,2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)及中国城市实体药店终端抗ED药物市场规模超过33亿元,其中实体药店为“主战场”,预计2020年销售额接近30亿元。

 

中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端抗ED药物销售情况(单位:百万元)

 

来源:米内网数据库

 

“销售冠军”西地那非遥遥领先,预计2020年在中国城市实体药店终端的销售额超过22亿元;随着越来越多的他达拉非仿制药获批,该品种的市场规模迅速扩大;伐地那非由于生产企业数较少,总体销售不算突出。

 

中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端抗ED药物TOP3品牌

来源:米内网数据库

 

在中国城市实体药店终端抗ED药厂家竞争格局中,白云山制药总厂、辉瑞、礼来位列前三;品牌格局中,白云山制药总厂的西地那非以36.6%的市场份额居于首位,原研产品市场份额逐渐被蚕食。

 

在中国公立医疗机构终端,进口厂家仍然主导市场,但随着集采的逐步推进,该市场将迎来洗牌。他达拉非片为第二批集采品种,2020上半年执行,天士力帝益、长春海悦中选,2020上半年天士力帝益的产品首次挤入TOP3品牌;西地那非为第三批集采品种,2020年下半年执行,齐鲁独家中选,预计2020全年将抢占原研产品部分市场份额。

 

抗ED药物集采情况

来源:上海阳光医药采购网

 

11款新药、30个新品在审,扬子江冲刺首款国产1类新药

 

目前国内有不少药企纷纷布局抗ED治疗领域。在仿制药方面,在审的新分类报产品种(以药品名+企业名计)有30个,涉及5个产品(以药品名称计);而在创新药方面,据不完全统计,有11款新药正在开展临床研究。

 

在审的新分类报产抗ED药物

来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

 

他达拉非片竞争激烈,已有13款仿制药获批生产并视同过评,目前还有18家企业的品种在审;西地那非迎来两款新剂型,分别为注射剂及口腔崩解片,申报企业分别为安若维他药业及科伦药业。

 

抗ED创新药在研情况

来源:米内网中国药品临床试验公示库

 

11款抗ED创新药中,齐鲁的2类改良型新药他达拉非口溶膜已申请上市,目前还在审评审批中。

 

国产1类新药中,扬子江/天士力的盐酸优克那非片进展最快,目前正在开展III期临床。该产品是一款PDE-5抑制剂,由吉林大学研发,天士力申报临床,扬子江开展临床研究,有望成为首个抗ED国产1类新药。

 

天方药业与中国科学院上海药物研究所联合开发的TPN729MA片正在进行II期临床。I期临床试验数据显示,该产品在活性、选择性、毒副作用等方面均优于已上市药物西地那非。

 

来源:米内网数据库

 

本文来源:米内网 作者:玲珑
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