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根据医药云端工作室不完全统计,目前已有2016个品规通过一致性评价,223个品规集齐三家以上(含三家)过评,其中79个品种已符合第五批集采要求,但能否纳入以官方通告为准。(图表见文末,如需获取完整过评数据,可扫描文头图片二维码获取)
本周(2021年3月21日-2021年3月27日),新增24个品种(视同)通过一致性评价,其中5个为全国首家过评,具体如下:
海思科:阿伐那非片获批视同过评,为全国首家
东阳光药:恩他卡朋片获批视同过评,为全国首家
成都倍特:注射用氨苄西林钠全国首家过评
福安药业:注射用头孢米诺钠全国首家过评
近日,福安药业全资子公司福安药业集团庆余堂制药有限公司于近日收到国家药监局核准签发的药品补充申请批准通知书,其产品注射用头孢米诺钠通过了一致性评价,且为全国首家。
注射用头孢米诺钠为抗感染类药物。主要用于治疗对头孢米诺敏感的链球菌 属、肺炎链球菌、变形杆菌等引起的败血症、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎、 慢性呼吸道病变继发感染等疾病。
据米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端注射用头孢米诺钠销售额超过20亿元;2020H1其销售额超过6亿元,其中四川合信药业占据21.03%的市场份额,明治制果药业占比15.11%。
目前国内市场注射用头孢米诺钠生产厂家包括明治制果药业和韩国Kukje两家进口企业,以及四川合信药业、华润九新、扬子江药业、罗欣药业等62家国内企业,竞争十分激烈。
海正药业:注射用盐酸表柔比星全国首家过评
注射用盐酸表柔比星主要适用于治疗恶性淋巴瘤、乳腺癌、肺癌、软组织肉瘤、食道癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、黑色素瘤、结肠直肠癌、卵巢癌、多发性骨髓瘤、白血病。
注射用盐酸表柔比星原研产品由意大利法玛西亚研发,1998 年在中国上市,目前为国家医保目录乙类品种。目前,国内主要生产厂商有山东新时代药业有限公司、北京协和药厂等。
据统计,注射用盐酸表柔比星2019年全球销售额约为19,019.81万美元,其中中国销售额约为8,881.12万美元;2020年全球销售额约为18,523.94万美元,其中 中国销售额约为8,760.26万美元(数据来源于IMS数据库)。
据海正药业公告显示,海正药业的注射用盐酸表柔比星2020年度销售收入为16,476.51万元。2019 年 5 月 5 日,国家药监局受理了公司递交的注射用盐酸表柔比星一致性评价申请。截至目前,公司针对该药品仿制药质量和疗效一致性评价已投入约 2,369.66 万元人民币。
全国最新过评数据通报:
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