7200亿！医疗器械进入“黄金期”，标准化管理政策发布

国家药监局副局长徐景和于3月26日在北京表示，中国医疗器械产业已进入蓬勃发展的“黄金期”。

他介绍，目前中国全国有医疗器械生产企业2.5万多家，经营企业89.7万多家。2019年全国医疗器械主营业收入达到7200多亿元(人民币)，约占全球医疗器械市场规模的20%。一批具有核心技术的本土医疗器械生产企业快速涌现，一批跨国医疗器械巨头在中国落地生根，医疗器械产品的可及性不断提升。

目前，中国全国医疗器械注册证达13.9万件，备案医疗器械达11.5万件，批准上市的创新医疗器械已达103件。现在有医疗器械标准1791项，其中国家标准227项，行业标准1564项，国际标准一致性程度达到90.4%。现有医疗器械监管部门规章14部，医疗器械技术指导原则345个。全国备案的临床试验机构达到998家。

3月30日，国家药监局、国家标准化管理委员会发布《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》。

意见提出，到2025年，基本建成适应我国医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等全生命周期管理需要，符合严守安全底线和助推质量高线新要求，与国际接轨、有中国特色、科学先进的医疗器械标准体系，实现标准质量全面提升，标准供给更加优质、及时、多元，标准管理更加健全、高效、协调，标准国际交流合作更加深入、更富成效。

意见还提出了包括优化标准体系、强化标准精细化管理、加强标准监督实施、完善医疗器械标准组织体系、深化国际交流与合作、提升标准技术支撑能力六项十九条重点任务。

近年来，国家对医疗器械的发展越来越重视，医疗器械市场空间广阔，行业发展走向规范与创新。就在今年3月18日，修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，将自2021年6月1日起施行。这标志着我国医疗器械审评审批改革进入新的阶段。

《医疗器械监督管理条例》制定于2000年，2014年进行过全面修订，2017年作过部分修改。新修订《条例》共8章107条。新《条例》的最大特点，可以概括为四个字：一是“新”，增加了许多新制度、新机制、新方式，着力提升治理水平；二是“优”，简化优化了审评审批程序，着力提高监管效能；三是“全”，细化完善了医疗器械质量安全全生命周期的责任；四是“严”，进一步加大对违法违规行为的惩戒力度。

同时，明确将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展；并在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持，从而使创新体系在国家层面加以完善。

《条例》还将落实“放管服”改革举措，鼓励行业创新发展。将医疗器械创新纳入发展重点，优化审批、备案程序，对临床试验实行默示许可，缩短审查期限，实行告知性备案。

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