通知来了！全国各城市，储备这个耗材

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  来源：体外诊断经销商联盟

 提高检测试剂产能，加大实验室建设，疫情之下核酸检测能力储备已成常态化

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加强核酸检测能力的储备!

7月2日，国家卫生健康委员会发布《关于进一步加快提高医疗机构新冠病毒核酸检测能力的通知》（以下简称《通知》）。

《通知》中值得注意的是，要求各地和医疗机构要将提高核酸检测能力作为基础性工作，强化核酸检测能力储备，尽快提高检测能力，避免局部疫情出现甚至暴发时，医疗资源挤兑导致检测能力严重滞后，给疫情防控和群众健康带来不利影响。

且对于不同检测对象的核酸检测报告时间做出了详细要求。

对于发热门诊患者的核酸检测，要在6小时内报告结果，争取缩短至4小时报告；

对于普通门急诊、住院患者及陪护人员等人群的核酸检测，原则上要在12小时内报告结果；

对于“愿检尽检”人群的核酸检测，一般在24小时内报告结果。

《通知》再次强调各地要全面加强医疗机构实验室能力建设，不得因核酸检测影响紧急救治。　　

可以说，在疫情常态化下，反弹迹象层出不穷，为更好的遏制住疫情的蔓延，加快提升核酸检测能力。国家对于检测试剂的要求越来越高，同时检测试剂的储备对于各大企业生产方面来说造成了一定的压力。

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企业加大试剂盒产能

《通知》中提出，要做好核酸检测能力储备，包括硬件储备、软件储备和人员储备等。

可以看出，为应对可出现聚集性疫情，及时快速的遏制疫情蔓延，检测试剂的储备也将成为常态化，但同时对于检测试剂产品质量也有着更高的要求，在精准度下更要求检测出结果时间要快。这对于检测试剂企业来说，将面临更高的挑战。

而在储备检测试剂指令下达后，势必会造成更大的需求量，加大企业的核酸检测试剂的生产，这对于检测试剂企业来说，将面临更高的挑战。

而在此前，北京疫情的反弹下，已有多家企业，在不断的提高检测试剂的产能，保证能够及时供应。

6月11日，北京金豪制药股份有限公司已向北京供应了约50万人份的新冠核酸检测试剂盒，且在6月13日，金豪制药公司仅用四天时间，原材料储备量就由400万人份增加至700万人份，几乎翻倍。

目前金豪制药新冠肺炎核酸检测试剂盒的每日最大产能成倍增加，并将在库成品数量动态维持在50万人份。

无独有偶，北京纳捷诊断试剂有限公新冠核酸检测试剂盒，虽在本月初刚刚获得国家药监局注册证书，但目前每天生产近5万个试剂盒，优先保供北京各大检验所使用。

在6月15日，京津冀新型冠状病毒相关检测试剂联合采购挂网成交结果公布，24家公司中标京津冀的联盟集采，涉及多家上市公司，包括达安基因、迈克生物、明德生物、东方生物等，同时也都申报日产量。

由上看出，此次京津冀集采中标企业的最高日产能为180万人份。同时，还有多家企业也公布了核酸检测试剂产能。截至近日，华大基因新冠核酸检测试剂盒（荧光PCR法）日产能可达200万人份，同时已储备足量试剂盒原料保证每日持续生产。

科华生物：公司目前核酸提取检测试剂基础产能每天30万人份，抗体检测金标法基础产能每天30万人份。

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明德生物：公司新冠病毒核酸检测试剂日产能是30万人份/天。

可以看出，多家企业早已未雨绸缪，在检测试剂方面下足了功夫，但产量的提速并不能够代表产品质量，而企业对产品的品质把控谁能诊断更精准、出结果更快、灵敏度更高等，占据优势者才是王者。所以产能、质量与市场才是企业的硬核。

同时，在企业快速的产能下，满足检测试剂的储备时实验室的建设也时尤为重要，可以说在相互配合下，才能够更快速的提高检测能力。

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提高实验室建设，扩大检测范围

国家多次发文，对于加强各省实验室的建设，加速所有三级及县医院新冠核酸检测能力建设。

早在4月19日，国务院医政医管局发布联防联控机制综发《关于进一步做好疫情期间新冠病毒检测有关工作的通知》。同时5月21日，在国家发展改革委、国家卫生健康委以及国家中医药局三部门联合发布了《关于印发公共卫生防控救治能力建设方案的通知》。可以看出，国家对于实验室的建设的十分重视。

《通知》发布后，多省加速实验室的建设提高检测能力。

在7月2日，山西省卫健委发布消息，截至6月30日，全省开展新冠病毒核酸检测的机构在原102所基础上新增52所，共计154所。其中：疾控机构12所（省级1所，市级11所），医疗机构132所，第三方实验室10所。

且据了解，截至6月19日，安徽省142家二级以上医院和22家第三方检测机构建成核酸检测实验室，单日最大检测能力达7.7万人次。

同时，广东省122个县（市、区）中，至少有一家医疗机构具备核酸检测能力的县（市、区）已达120个，其余县（市、区）近日将完成核酸检测能力建设。

武威市凉州医院也快速响应、紧急部署，仅用20天就建成甘肃省首个独具特色的移动“方舱”核酸检测实验室，6月24日通过甘肃省临检中心验收，6月30日正式投入使用。

而国家对于各级医院都要求具备独立开展新冠病毒检测能力，这意味着新冠病毒检测将不仅仅是一个短时期存在的检测项目，它很可能会成为一个长时期甚至入院检查的常规检测项目。

由上看出，为响应国家政策，各企业和省份已经火力全开，在企业检测试剂产能提升上奋力建造核酸检测实验室，提高核酸检测能力，切实切断传染链。

可以说，此次政策对于IVD企业来说是把双刃剑，在实验室的大力建设下，检测试剂需求量增加的同时，对于IVD企业打开市场和后期获得的利润是相当的可观。

但同时，此次要求检测试剂出结果时间也大幅度缩减了，这对于企业产品研发上也是一次大挑战，而一些中小型企业在生产体系和产品创新能力不完善下，是否能够经的住此次挑战呢。

但对于龙头企业来说，相对更具备完善的生产体系和创新能力，可能就是拿下更大市场的一次机会，加速此行业的圈地。总体而言，企业的服务创新能力和产业链整合能力才能成企业快速发展的重要因素。

而在疫情彻底被遏制之后，谁会成为这场抗疫的最大赢家呢，让我们拭目以待。