返回
营销

知名药企“卖一赠一”,这个肿瘤领域可以进场吗?

2021-04-07 06:42 936

3月29日,医药行业发生了一件有意思的事情,罗氏制药将旗下两大肿瘤药产品希罗达®(卡培他滨片)和特罗凯®(盐酸厄洛替尼片)在中国大陆地区的市场推广权授予百洋医药

这两个品种,希罗达是集采落标品种,市场前景渺茫,而特罗凯还没有进入集采,目前仍是一个不错的产品,罗氏将一个“差”品种和一个好品种捆绑代理给国内企业推广的合作方式,业界戏称“卖一赠一”。

今天我们不谈罗氏这个举动背后的意义,我们来谈一谈罗氏制药的明星产品特罗凯®所处的药品细分领域——酪氨酸激酶抑制剂(TKI)

众所周知,TKI是一种小分子抗肿瘤药物,被称为革命性的分子靶向药物,对慢性粒细胞白血病、Ph阳性的急性淋巴细胞白血病等具有良好的疗效。

截止目前,全球范围内已批准上市多个TKI,用于多种恶性肿瘤的治疗,如肺癌、乳腺癌、肾癌、甲状腺癌,胃肠道间质瘤和白血病等。

本篇文章,我就来给大家详细讲解下TKI这一领域,它有哪些大品种,头部企业以及机会点

TKI抗肿瘤市场规模


TKI全球抗肿瘤市场一直保持稳定增长,据Kalorama Information统计,2018年,TKI市场规模达到240亿美元,而2010年市场规模仅为97亿美元,年复合增长率达到11.9%。

其中,伊布替尼,作为TKI产品中的佼佼者,在全球市场大放异彩,2018年销售额高达 62 亿美元。此外,随着伊布替尼适应症的不断拓展以及药物联用,其市场份额有望进一步扩大,向百亿美元市场进军。

在TKI领域布局的头部企业,主要有诺华、艾诺维、强生、阿斯利康、辉瑞、百时美施贵宝和罗氏等,头部效应明显,数据显示,这7家全球大药企的销售额合计达到208亿美元,占据78%的市场份额。

另外,Kalorama Information还预计,至2025年,其市场规模还将持续增长至460亿美元,2018-2025年,年复合增长率为9.8%。

在中国,本土企业主要聚焦在EGFR-TKI小分子靶点的研究,用于治疗非小细胞肺癌。因我国肺癌患者基数庞大 ,EGFR-TKI行业发展前景较好。

根据弗若斯特沙利文的市场数据,2018年中国EGFR-TKI药物市场规模为65.2亿元,到2023年将增长至182.7亿元,复合年增长率预计为22.9%。

在EGFR-TKI药物市场,分为第一代、第二代、第三代EGFR-TKI药物,其中,第一代EGFR-TKI药物仍占据较大的市场,但第三代EGFR-TKI药物的疗效优势明显,以及随着第三代EGFR-TKI药物获批数量的增加,市场渗透显而易见。

弗若斯特沙利文预计,在第三代EGFR-TKI市场,至2023年,将有3-4家国产原研产品和1个进口原研产品(奥希替尼)形成竞争态势,国产产品总体占据70%市场份额。

而目前,国内已上市的第三代EGFR-TKI药物有阿斯利康的奥希替尼(泰瑞莎)、豪森的阿美替尼(阿美乐)和艾力斯医药的伏美替尼,它们势必会获得先发优势。

TKI肿瘤药物主流产品


目前,全球TKI肿瘤药物市场的大品种有伊布替尼、达沙替尼、尼洛替尼、甲磺酸奥希替尼、伊马替尼、达拉非尼+曲美替尼、舒尼替尼、鲁索替尼、索拉非尼和帕唑帕尼

其中,强生和艾伯维联合开发的“伊布替尼”居于榜首,2018年销售额62亿美元,据医药魔方数据显示,2019年,其销售额增至80.85亿美元,并且它仍处于快速放量阶段。

伊布替尼是BTK(Bruton酪氨酸激酶)抑制剂,是当下B细胞淋巴瘤治疗的重要靶点之一。

目前,全球共上市了4款BTK抑制剂药物:强生和艾伯维的伊布替尼、阿斯利康的阿卡拉布替尼、百济神州的泽布替尼,以及近期在日本上市的由小野制药研发的Tirabrutinib。其中,伊布替尼,处于绝对的优势地位。

国内的BTK在研药物中,除了百济神州的泽布替尼外,诺诚健华的奥布替尼于2020年年底获批上市。此外,导明医药、恒瑞医药等均有在研的BTK产品,目前处于临床I期或II期阶段。

此外,从上表中,我们还以看出,除伊马替尼和索拉非尼已过专利期外,达沙替尼、尼洛替尼、舒尼替尼和帕唑帕尼也即将专利到期,这给本土企业带来了巨大的仿制空间。

近年来,国内TKI研发火热,众多药企参与其中,正大天晴、豪森药业、齐鲁制药、石药欧意等企业领跑。

下面,根据网络上的资料,我整理了一份TKI本土企业仿制名单,供大家查阅。(PS. 统计时间截止2020年6月9日)

未来发展趋势


TKI药物因为耐药性的问题,催生了药物的更新换代,例如上面提到的EGFR-TKI三代药物,但是从靶点开发的角度来看,这无疑是一个新兴领域,还有很多靶点值得我们去研究、去开发。同时,TKI药物的适应症也有待开拓,所以,笔者就从靶点和适应症两方面,为大家预判一下TKI领域未来走向。

1、热门靶点分布

目前,肿瘤TKI药物市场的靶点分为单靶点和多靶点两块,根据Kalorama Information的统计,全球重点布局的单靶点有ALK、ABL、BTK、EGFR、VEGF、HER2和BRAF。而多靶点可以理解为多个单靶点的联合治疗。

TKI肿瘤药物中,单靶点药物2018年销售额为163亿美元,至2025年,销售额增长至343亿美元,年复合增长率为12.3%;而多靶点药物2018年的销售额为76亿美元,2025年为92亿美元,年复合增长率仅2.7%。不难看出,未来几年,聚集在单靶点的研发更有优势。

其次,BTK药物市场放量明显,2018年销售额62亿美元(榜单第一名),2025年预计销售额167亿美元(榜单第一名),与2018年相比,销售额直接翻了2倍以上。

上文我也提到了全球及中国BTK药物市场目前的竞争格局,想必随着时间的推移,还会有越来越多的后来者加入这一赛道,虽然BTK市场潜力巨大,但是作为后来者是否能在疗效上突破伊布替尼,在营销上打破其他几款BTK上市药物的先发优势,都是企业需要慎重考虑的。

另外,还有一点值得我们关注,2018-2025年,HER2药物年复合增长率惊人,高达33.3%。HER2最为人所熟知的,莫过于其单克隆抗体药物——曲妥珠单抗(赫赛汀),但其实,HER2在小分子药物上也有所进展,比如:拉帕替尼(泰立沙)、来那替尼和吡咯替尼。

HER2于1985年被发现,之后就开始了一系列的研发,算是老靶点了,但是相比开发新靶点,我们更熟门熟路,与其另辟新径,深度开发也是机会。

2、主要适应症分布

从销售额排上来看,2018年,白血病第一、肺癌第二、淋巴癌第三、肾癌第四、黑色素瘤第五、胃肠道间质瘤第六、肝癌第七、胰腺癌第八、乳腺癌第九、甲状腺癌第十和结直肠癌第十一。

据预计,2025年,白血病第一(保持不变)、肺癌第二(保持不变)、淋巴癌第三(保持不变)、肾癌第四(保持不变)、黑色素瘤第五(保持不变)、乳腺癌第六(上升3名)、肝癌第七(保持不变)、胃肠道间质瘤第八(下滑2名)、甲状腺癌第九(上升1名)、胰腺癌第十(下滑2名)、结直肠癌第十一(保持不变)。

在整体排位稳定的情况下,乳腺癌直接上升3名,由此可见,这一癌种未来市场潜力可观,另外,其年复合增长率22.8%,增长最快,也验证这一点。

年复合增长率上,除了乳腺癌,白血病、肺癌、淋巴癌、肾癌、黑色素瘤和甲状腺癌也保持良好的增长势头,企业可在这些细分市场优先布局。

最后,有关TKI领域的分享,到这里就结束了,大家都有所收获了吗?下期,我将接着分享血管生成抑制剂的大品种,领头企业和未来发展趋势。


 

本文来源:医药代表 作者:丁伟
免责声明:该文章版权归原作者所有,仅代表作者观点,转载目的在于传递更多信息,并不代表“医药行移动版”认同其观点和对其真实性负责。如涉及作品内容、版权和其他问题,请在30日内与我们联系

0点赞
0反对
0举报
0收藏
  • 我来说两句
    0
  • 账号登录
  • 手机登录

其他方式登录

发 送

手机号码未注册时将自动创建会员账号

扫一扫访问当前网页
关闭
/ 5