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944个未过评药品被清退,恒瑞、石药、科伦在列,仿制药淘汰加速进行时!

2021-04-07 22:15 416
安徽清退「未通过一致性评价集采仿制药」已经进入加速期。
4月6日,安徽省集采中心公布第三批国采药品暂停挂网名单,涉及944个批文,涉及大冢制药、成都恒瑞制药、仟源制药、康恩贝、东北制药集团、石药集团、浙江医药、华东医药、科伦药业、京新药业等在内的多家企业。
这并非第一次,此前1月安徽省集采中心公布了1246个批文的第二批国采药品的暂停挂网通知;而在2020年安徽省暂停了1500余个国采药品仿制药批文。
这一举动要追溯至2016年的一项规定。
2016年,国务院办公厅发布《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》提出,“ 同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种 ”。
所以并非只有安徽省,集采药品未通过一致性评价已经在国内大规模暂停。今年1月,江苏省公共资源交易中心发布暂停采购部分「未通过仿制药质量和疗效一致性评价药品」的通知,21个药品被暂停采购,其中不乏恒瑞、扬子江、正大天晴、科伦等知名药企。
其实,从2018年一致性评价取得突出进展以来,国内已有二十余个省市发文对未通过一致性评价品种暂停采购,或规定价格必须低于集采价格。
显然,随着审评审批的加快,一致性评价已经是集采的“入场券”。”以通过质量和疗效一致性评价作为仿制药入围标准,从根本解决单纯的价格竞争所导致的“劣币驱逐良币”问题,给予仿制药与原研药公平竞争的机会,以促进仿制药替代。这是医药转型升级中必要的一环。
尽管地方集采可以试点采购未过一致性评价的品种,但从2018年起很多省市对仿制药一致性评价的态度就相当明确:譬如福建省“鼓励通过一致性评价药品与原研药可替换”,有些省市甚至提出“直接挂网”、“自主议价”、“可突破一品两规”、“通过一致性评价品种价格可高于未通过者”等政策。
不过值得关注的是,目前这些暂停从国采产品入手,暂未广泛波及到其他品种中。下一步最可能的是地方集采产品。而随着集采的常态化推进,地方集采的遍地开花,必然会有更多企业的产品批文面临暂停。在一致性评价的加速和暂停中,仿制药淘汰赛竞争也将愈发激烈。

 

本文来源:E药经理人 作者:E药经理人
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