百济神州广州工厂获批生产，替雷利珠新增 8000升产能_职场_医行号

4月8日，百济神州宣布，广州生物药生产基地商业化生产正式获批，首批获准用于商业化生产的8000升产能，将生产替雷利珠单抗注射液。

广州生物药生产基地为百济神州全资拥有，占地超过 100,000 平方米（1,000,000 平方英尺），获批 8000 升产能用于商业化生产，为中国市场生产和供应百泽安®。

目前广州生物药生产基地正在进行的另一阶段建设，预计将在 2022 年底前完成，将使其总产能提升到 64000 升。整个生产基地完全建成后，产能最高可达20万升，或将成为中国乃至亚洲产能最大的本土创新药企自有生物药生产基地之一。

而此次商业化生产获批后，百济神州将成为广东省首家获批进行商业化生产抗PD-1单克隆抗体的制药公司，广州生产基地也将成为全球首家采用KuBioTM系统用于商业化生产的制药工厂。

PD-1抗体药物替雷利珠单抗注射液（商品名：百泽安®）是第一款由百济神州免疫肿瘤生物平台研发的药物。是一款人源化 lgG4 抗程式性死亡受体 1(PD-1) 单克隆抗体，已在中国获批联合化疗用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者。

另获附条件批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤 (cHL) 患者以及 PD-L1 高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗 12 个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌 (UC) 患者。（替雷利珠单抗注射液）针对上述两项适应症的完全批准将取决于正在进行的确证性随机对照临床试验结果。

2020年底，替雷利珠单抗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）和尿路上皮癌（UC）适应症纳入国家医保目录。2021年1月，百济神州与诺华就替雷利珠单抗在北美、欧洲和日本多个国家的开发、生产与商业化达成22亿美元的授权合作。

据insight数据库显示，三项百泽安®新适应症上市申请在中国已获受理且正在审评过程中，包括一项联合化疗用于治疗一线晚期非鳞状 NSCLC 患者、一项用于治疗既往接受铂类化疗后出现疾病进展的二或三线局部晚期或转移性 NSCLC 患者，以及一项用于治疗既往经治的不可切除肝细胞癌患者。

目前共有 16 项百泽安®的注册性临床试验在中国和全球范围内开展，其中包括 13 项 3 期临床试验和 3 项关键性 2 期临床试验。

PD-1产能是否会过剩？百济神州表示相当一段时间内不会

产能建设的副作用在于产能过剩。不过百济神州总裁、首席运营官兼中国区总经理吴晓滨在当天的媒体交流会上表示，广州生物药生产基地获批开展商业化将极大程度提高公司百泽安和研发管线中其他生物药的生产能力。PD-1在相当一段时间内不会产能过剩，而且该工厂还将生产其他蛋白药物和单抗药物。目前中国生物药的临床用量不足10%，低于欧美国家30%~50%的水平，随着药价降低会快速放量。

到目前为止，百济神州仍未实现盈利。从2020年发布的财务数据显示，2020百济神州营业收入为3.09亿美元，同比下跌27.87%，归属于母公司普通股股东净利润为-15.97亿美元，同比下降68.34%。公司巨额亏损的主要原因是高额研发投入，2020年度研发费用总计12.9亿美元（约合83亿元人民币）。

尽管公司目前仍处于亏损状态，不过业内人士判断，随着产品管线的进一步丰富，研发管线产品的不断落地，预计百济神州的业绩将逐步改善。

目前百济神州除了PD-1产品，由安进引入的Blincyto已于2020年12月获NMPA附条件批准；由EUSA引入的Sylvant（司妥昔单抗）和Qarziba（迪妥昔单抗）的BLA分别于2020年11月和2021年1月获NMPA批准并纳入优先审评，有望于2021年上市并展开商业化销售。

此外，公司早期研发管线布局TIGIT、TIM-3、OX40、PI3Kδ、HPK1等新颖靶点的开发项目进展顺利。

本文来源：医药云端工作室作者：小编
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