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分段生产如何解? 凯莱英、药明生物、康弘、健新原力疾呼监管步子大一点,速度快一点

2021-04-12 06:17 1777
2 021 4月1 0 日,由中国医药企业管理协会指导, E药经理人、赛默飞世尔科技共同主办的“2 021 中国医药创新 1 00 峰会 ”在上海召开。
 
会上,由凯莱英首席运营官杨蕊主持,健新原力制药首席执行官李玉玲、药明生物高级副总裁李锦才、天境生物总裁张哲如以及成都康弘生物总经理黄青围绕“CDMO在中国的发展与挑战”展开了对话。

 

01 CDMO发展如何影响中国医药创新?
 
创新药的研发伴随高资本、高人才、高技术,“三高”特点决定了创新药研发过程的分工更加细化,也更为复杂。因此,杨蕊认为,“如何能做到一个更好的机制,让本就复杂、需要多分工支持的环节做得更好,是CDMO充当的角色”。
 
那么,从CDMO企业以及创新药企的角度分别来看,CDMO的发展是如何影响中国医药创新的?
 

 

李锦才将创新药的研发比作一场马拉松,“做药动辄一二十年,马拉松过程需要很多专业技能,所以是一个团队的合作。”他指出,CDMO在这其中起到的作用就是能够加速、赋能创新药。
 
张哲如作为“纯正的甲方”,回顾2016年成立至今,天境生物在4年半中实现了从早期研发到临床、从0到1的转变。“在这个转变过程中我们并没有刻意做很多CMC开发能力、生产能力,更多依赖于国内外不同的CDMO。”张哲如介绍,在天境生物的CD47的license out中,CMC环节是一个非常重要的部分,能够与艾伯维顺利合作也得益于CDMO的助力与赋能。

 
“其实我们可以把外包服务看成共享经济。” 黄青认为,初创公司很难把什么都做到最好,把资源铺得很开,面面俱到,因而需要各种各样的外包服务公司。21世纪初美国与欧洲也曾经历过类似的过程,彼时创新药公司急于自建产能,最终造成了产能过剩。因此,她提出,创新药公司可以在临床II期前就交给CMO公司推进临床进程,“用最好的资源做最好的事情,如果强项是创新研发,就聚焦创新研发,把生产交给做生产最好的公司。”
 
李玉玲认为,“中国生物创新药的大环境同样也在影响着CDMO的成长。”今天的CDMO公司应该思考市场的痛点是什么,中国创新药物发展需要什么,投资人需要什么,在政府的推动下,我国生物医药发展的趋势是什么。
 
02 不止临床,生产上也有很多创新空间
 
“至少大家已经形成这样的共识,创新是一场马拉松,需要大家一起做”,李锦才说道。目前客户在和CDMO合作的具体执行过程中,问题主要集中在质量、速度、价格以及合作灵活性等。”目前还有很多初创企业并不清楚什么时候可以与服务公司合作。李锦才建议初创公司要多与服务公司沟通了解,早一点了解服务公司能力和它的产能,结合自己实际案例去切入,切入点可大可小,“但是早一点去寻求去了解外面的服务,对未来发展是很好的策略。”
 

目前CDMO在国外无论是定价还是游戏规则,企业已经比较认同他们的价值,而国内仍有较多挑战,尤其是服务的定价问题, “小分子跟大分子很不一样,细胞治疗、基因治疗也很不一样,这也是国内企业很关注,也是初创企业纠结,容易走弯路的地方(因为价格影响项目推进等)。”

 
对于企业来说,张哲如也表示与CDMO的沟通非常重要。第一,用什么样的CDMO,怎么用,其实跟企业对某一个产品的开发策略,特别是CDMO的策略关系密切,大家要找适合这个产品或者这家公司的CDMO。“创新不只是临床开发等等,生产上也有很多创新空间。”张哲如在会上说出了企业的心声,“我们真正想要的是CDMO平台能够真正从质量角度,从成本角度能够对客户提供最大的利益”。
 
03 期待监管机构步子再大一点,速度再快一点
 
如今MAH制度已经正式颁布,接下来,无论是在MAH之下承接生产和研发服务的乙方,还是甲方来说,MAH未来该如何进一步发展?
 
值得关注的是,参与分享的嘉宾所提的方向主要集中在了 “分段生产” 方面。

 

 
“推动行业的发展,还是要用一些案例去推动,要落到实处”李玉玲建议。
 
例如多点生产模式已经在苏州试行。此前, 有很多原液和制剂要在同一个地方生产,然而从建造到日常维护人员培训成本很高,且利用率低,很难提升相关技术操作质量。 而海外企业则没有这方面的顾虑,他们可以自己生产原液,然后外包出去做灌装。 另外就是国际项目,原液是在另外一个国家生产,进入中国可以做
 
而这问题的背后,则是全球供应链创新和接轨的问题。
 
一个案例是,某ADC药物,可以充分利用全球供应链,让不同的环节在不同国家进行,但是在国内ADC只能必须在一个工厂内。对此,杨蕊和黄青感触颇深,她们呼吁监管机构步子再大一点,速度再快一点,更加关注技术链条上的创新,让整个下游的生产链能够更快和国际接轨,让整个中国制造的形象也与国际接轨。
 
除了“分段生产”之外,张哲如则提到了另外一个问题“多点生产”。目前我国的MAH只限定了一个厂,而如果是某款大药,往往一个厂的生产能力难以满足,“目前中国还没有实行,MAH是否可以有两个生产点?”还有MAH转换问题,“国内的MAH不能用国外的CDMO生产,境外的MAH,如果变成国内的MAH,原来进口的MAH就要失效。这条路还没有走通,这是很多企业面临的一个现实问题。”
 
而放在整个创新产业链上,只有“要让专业的人做专业的事,做生产就以最低的成本、最高的质量、最快的速度满足创新发展的需求”,黄青说道。
 
CDMO在这个链条上的机会是,去帮助客户推动项目进程,让大家聚焦到研发和管线的建立,甚至是有更多的时间去与投资人沟通,“其他的事情就交给我们就好,后面可期很多”,杨蕊总结道。

 

本文来源:E药经理人 作者:E药经理人
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