2020肿瘤新药数据卡——贝林妥欧单抗_药品_医行号

2020年，国家药品监督管理局（NMPA）共批准16种肿瘤新药。基于医药魔方NextPharma数据库、NextMed数据库及公开信息，医药魔方Med特别推出“肿瘤新药数据卡”，为大家介绍国内上市肿瘤新药的一些关键信息，供大家参考。

贝林妥欧单抗

基本信息

贝林妥欧单抗（Blincyto，倍利妥）是基于安进的双特异性T细胞衔接系统（BiTE®）开发的靶向CD3-CD19的双特异性抗体。该药于2014年12月获FDA加速批准上市，是安进BiTE技术平台诞生的第一个药物，也是全球首个且唯一的CD3-CD19双特异性抗体。然而，由于贝林妥欧单抗没有 Fc 区域，其半衰期比利妥昔单抗短得多 (1.25 vs 76.3 h)，因此需要持续输液。

安进于2019年10月提交贝林妥欧单抗上市申请并被CDE纳入优先审评，12月4日获NMPA正式批准上市。贝林妥欧单抗是继罗氏艾美赛珠单抗之后，国内获批的第2款双特异性抗体药物。目前百济神州负责贝林妥欧双抗在中国的开发和商业化。

上市背景

急性淋巴细胞白血病（ALL）是一种快速进展的血液及骨髓性肿瘤，在成人和儿童中均有发病。ALL约占成年白血病的20%；2018年，中国约有82607例新增白血病患者。ALL在儿童患者中的复发率近10%，但在成年患者中却高达50%。

目前，除了化疗方案以外，对于复发难治的成人ALL患者仍缺乏有效的治疗手段，患者预后不甚理想，中位总生存期仅有3至5个月，3~5年生存率低于10%。

ALL靶点热度-药品数量

适应症

目前，Blincyto已在美国获批2项适应证：1）成人和儿童复发或难治性前体B细胞ALL患者；2）成人和儿童第一次或第二次完全缓解后，微小残留病（MRD）大于或等于0.1%的前体B细胞ALL患者。

Blincyto在中国获批的适应症为：治疗成人复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）。

治疗费用

据悉，Blincyto进入美国市场每两轮疗程的定价为17.8 万美元，这也使其成为市场上最昂贵的药物之一。

Blincyto 2019年全球销售额为3.12亿美元。

目前，Blincyto中国上市价格还未正式公布。

销售图表

循证数据及核心临床

Blincyto国内获批主要基于两项临床研究的结果，一个是比较贝林妥欧单抗和标准化疗的TOWER国际III期研究，另一个是在中国成人患者中评价贝林妥欧单抗的疗效和安全性的多中心单臂研究。

随机对照、开放标签的国际III期临床试验TOWER研究显示，Blincyto相比化疗显著改善复发/难治性B-ALL成年患者的OS（7.7个月对比4.0个月），提高12周完全缓解率（34% 对比16%），延长持续缓解时间（7.3个月对比4.6个月）。同时治疗组中所有不良反应发生率与化疗相当，严重不良事件发生率更低。

在中国开展的III期临床试验（NCT03476239）表明，中国受试者的有效性和安全性数据与在全球其他国家以及日本费城染色体阴性R/R B-ALL受试者数据相符。基于67例患者的中期分析结果显示，接受Blincyto两个治疗周期后的完全缓解以及血细胞部分恢复的完全缓解（CR/CRh）率为47.8%，中位OS为9.6个月。

大量研究证明，微小残留病灶（MRD）阳性是ALL患者最关键的独立风险因素，特别是接受化疗实现首次或第2次完全血液学缓解但伴有MRD的患者，预后很差。BLAST研究是在MRD+ALL患者中开展的最大规模前瞻性临床试验。中位随访59.8个月时，110例白血病母细胞<5%患者接受Blincyto治疗的中位OS为36.5个月。

其中，接受第一周期Blincyto治疗后能够实现完全MRD应答（MRD阴性）的患者（n=84）的5年生存率超过50%，中位OS数据尚未成熟，而未能实现完全MRD应答的患者（n=23）的中位OS为14.4个月。对于化疗后实现首次完全缓解并且接受Blincyto治疗后又实现完全MRD应答的患者，中位OS尚未成熟，而未能实现完全MRD应答患者的中位OS为10.6 个月。安全性数据与之前的研究结果一致。