北京卫健委主任被查；诺华裁员千人；连花清瘟研发时间引争议

2022全国肿瘤防治宣传周启动，国家药监局发布文件，规范肿瘤药研发。国家卫健委同时印发21种常见肿瘤的诊疗指南，这将进一步规范肿瘤和血液病诊疗，保障医疗质量安全，维护患者健康权益。

随着全国药品集采进入常态化，国家医保局明确2022年底，各省份（含省际联盟）的集采品种数累计不少于100个的目标。这无疑推动中国医药市场格局进一步改变。

本周六，中纪委官网发布消息称，北京市政协副主席于鲁明涉嫌严重违纪违法被依法调查。据首都之窗网站简历介绍，于鲁明现任北京市卫生健康委员会主任。

此外，恒瑞医药副总经理离职、施贵宝、阿斯利康部门调整，诺华计划全球裁员数千人。健识局整理更多热点信息如下：

1、2022年省际联盟采购任务敲定：不低于100个品种

近期，地方联盟集采的工作目标再次细化。健识局获悉，国家医保局明确到2022年底，各省份（含省际联盟）自行开展集采的药品品种数累计不少于100个的目标，并且须包含化学药、中成药以及骨科创伤、口腔种植体、药物球囊等。

按照工作安排，2022年拟重点推进的联盟集采包括：湖北牵头的中成药联盟采购、四川牵头的口腔种植体联盟采购，这两个联盟预计绝大部分省份将参加。

同时，福建将牵头开展电生理和腔镜吻合器采购联盟、山东将牵头开展中药饮片采购联盟、广东将牵头开展新冠相关检测试剂及耗材采购联盟、江西将牵头开展肝功生化试剂采购联盟，预计将有相当一部分省份参加。

此外，“八省二区”采购联盟、广东牵头的药品采购联盟等已有联盟还将继续扩大品种覆盖面，天津、浙江、江西、山东、河南、陕西等省份还将牵头对部分药品、耗材品种开展联盟采购，鼓励各省自主参与。

2、国家药监局发文规范双抗研发

4月11日，国家药监局药审中心发布公开征求《双特异性抗体类抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》意见的通知，分别从背景、双特异性抗体特点、确定合理的研发立题、临床研发中需要关注的问题等方面进行了阐述，明确指出双抗需在临床试验上体现相较于同靶点单抗及联用治疗方案的优势。

这一指导原则将有效减少同靶点联用方案和双抗之间的无序竞争。业内对双特异性抗体类药物的研发热情很高，哈尔滨血液肿瘤研究所所长马军认为，指导原则的发布，将对我国双单抗临床药物的规范化、创新化的研发起到重要的作用。

3、国家卫健委印发21种常见肿瘤诊疗指南

4月11日，国家卫健委印发新版肿瘤和血液病相关病种诊疗指南，对所涉及的21个病种提供了最新的治疗方案，包括疾病的筛查诊断、治疗手段、治疗原则、预后及随访等方面，分别做了详细阐述。

本次诊疗指南包括：原发性肺癌、膀胱癌、胃癌、食管癌、胰腺癌、肾癌、乳腺癌、子宫内膜癌、宫颈癌、卵巢癌、前列腺癌、甲状腺癌、脑胶质瘤、淋巴瘤、黑色素瘤、弥漫性大B细胞淋巴瘤、骨髓增生异常综合征伴原始细胞增多（MDS-EB）、慢性髓性白血病、血友病A、慢性淋巴细胞白血病-小淋巴细胞淋巴瘤、自身免疫性溶血性贫血。

健识局梳理发现，原发性肺癌是我国最常见的恶性肿瘤，胃癌的发病率在中国各种恶性肿瘤位居第三。此外，乳腺癌和前列腺癌分别是，中国女性和男性最常见的恶性肿瘤之一。

4、北京医保探索跨区域采购联盟

4月12日，北京市发布《关于深化医疗保障制度改革的若干措施》。《措施》明确，推进京津冀区域联盟药品、医用耗材带量采购，逐步形成跨省区域采购联盟，探索形成“国家—区域联盟—省（市）”三级采购体系。继续扩大高值医用耗材集中采购范围。

同时，推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，通过完善医保支付标准和药品招标采购机制，支持优质仿制药研发和使用，促进仿制药替代。

此外，严格执行国家医保药品目录，清理规范北京非国家医保药品目录品种，实现北京医保用药范围和国家医保用药范围的统一。优化调整北京医院制剂、中药饮片等支付范围，制定医保药品管理措施。

1. 北京市卫健委主任于鲁明被查

4月16日，根据中纪委官方消息称，北京市政协副主席于鲁明涉嫌严重违纪违法，目前正接受中央纪委国家监委纪律审查和监察调查。

于鲁明，男，汉族，1961年12月生，大学毕业(北京医学院分院精神病专业)，医学学士，主任医师。现任十三届全国政协委员、教科卫体委员会委员，农工党中央常委、北京市委主委，北京市政协副主席，北京市卫生健康委员会主任。

于鲁明历任北京市大兴县卫生局党委委员、副局长、精神病医院院长，区卫生局党委副书记、局长，大兴区副区长，北京市卫生局副局长，市医院管理局副局长、局长，北京市卫生和计划生育委员会副主任(兼)，北京市医疗保障局局长。

今年3月，原北京市食品药品监督管理局党组书记、局长张志宽涉嫌严重违纪违法被查。

2.研发仅用时15天，连花清瘟陷入争议

一句“从研制到生产，连花清瘟胶囊仅用15天”，又让以岭药业成为医药圈周末的谈资，众多人士认为，15天的研发周期太短，能研发出新药几乎是不可能的事。

事实上，连花清瘟胶囊来自张仲景伤寒论里面的麻黄杏仁甘草石膏汤，以及清代杰出中医温病学家吴鞠通的“银翘散”两个古方。

2003年正值非典之际，以岭药业的吴以岭基于络病理论提出了一个预防非典，宜肺泄热的中草药配方，采用连翘、银花、板蓝根、贯众、藿香、红景天、薄荷、鱼腥草、黄芩、炒杏仁、甘草等清瘟解毒，这便是今日的连花清瘟。

根据多家媒体的报道，吴以岭和他的研发团队夜以继日的试验下，从研制到生产连花清瘟胶囊“仅仅用了15天”。连花清瘟随即进入抗击非典新药的快速审批绿色通道。2004年5月，连花清瘟胶囊获准生产上市。

连花清瘟胶囊上市后，以岭药业持续开展临床试验。2009年甲流期间，北京佑安医院等9家三甲医院联合开展的与国际接轨的“连花清瘟胶囊治疗甲型H1N1流感临床循证研究”结果表明，连花清瘟胶囊在退热、缓解流感症状方面优于达菲，且治疗费用仅为达菲的1/8。

3.恒瑞医药副总经理邹建军离职

4月12日，恒瑞医药发布公告称，公司副总经理邹建军因个人原因申请辞去公司副总经理职务，不再担任公司任何职务。

健识局获悉，自2015年9月底，邹建军加入江苏恒瑞医药股份有限公司，出任任肿瘤临床副总经理。2017年6月至今，她担任江苏恒瑞医药股份有限公司副总经理。邹建军加盟恒瑞之前，2012年至2015年，她曾担任新基医药公司中国医学事务部负责人。

就在邹建军辞职的当天，恒瑞医药董事会已重新提名并聘任：张晓静为公司副总经理、首席医学执行官（肿瘤），王泉人为公司副总经理，填补邹建军走后留下的岗位空缺。

4.施贵宝、阿斯利康部门调整

百时美施贵宝日前宣布整合免疫肿瘤市场团队和免疫肿瘤销售团队，成立免疫肿瘤事业部，负责人由Kris Hager担任，并向并作为中国管理委员会成员向陈思渊汇报。就在新部门任命之际，施贵宝中国免疫肿瘤销售负责人邹文辉离任。

健识局获悉，自2010年7月进入BMS工作，Kris期间历任多个部门，至今已近12年。2020年，Kris成为中国区免疫肿瘤市场团队负责人。

按照施贵宝的重新部署，免疫肿瘤东区销售总监倪磊将支持Kris进行日常销售管理，免疫肿瘤南区销售总监的张南标则负责全国销售与商务以及KA团队进行沟通协调。

4月15日，有消息称，阿斯利康取消北二肾病组，团队合并到心血管组，合并后由现任CVM北2区区域销售总监柴斌先生带领。

5.诺华多部门合并，计划裁员数千人

据瑞士报纸《Tages-Anzeiger》报道，诺华将在全球范围内裁员数千人。

此前，诺华首席执行官万思瀚宣布将引入新的组织结构和运营模式：将诺华制药和诺华肿瘤两大部门合并；把研发投资、商务拓展与合并策略三部门合并，最后将技术运营与客户技术解决方案两个部门合并。

1.拜耳“不限癌种”疗法TRK抑制剂在中国获批

4月13日，国家药监局官网公示，拜耳的硫酸拉罗替尼胶囊的上市申请已获得批准，用于治疗携带NTRK融合基因的实体瘤成人和儿童患者。公开资料显示，硫酸拉罗替尼胶囊是一款“不限癌种”疗法，它是全球首款专为NTRK基因融合癌症患者设计的口服TRK抑制剂。

2.百济神州PD-1第8项适应症获批

4月13日，国家药监局官网公示，百济神州抗PD-1替雷利珠单抗的一项新适应症上市申请已获得批准。这也是替雷利珠单抗在中国获批的第8项适应症，具体为：用于治疗既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者。

3.奥马珠单抗新适应症获批

4月13日，国家药监局官网最新公示，诺华奥马珠单抗新适应症获批，用于治疗“采用H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年（12岁及以上）慢性自发性荨麻疹患者”。这也是目前我国唯一批准用于治疗慢性自发性荨麻疹的生物制剂。