毕井泉提出高定价是最好的招商；海尔拿下血制品龙头控制权

在12月28日国务院召开的政策例行吹风会上，国家疾控局规划财务与法规司司长李正懋表示，专家研判认为，今冬明春，我国将继续呈现多种呼吸道疾病交替或共同流行的趋势。同时，受国外新冠病毒变异株JN.1持续输入、春节前后人群规模流动等多因素影响，JN.1变异株可能发展成为国内新冠病毒优势流行毒株，助推新冠疫情上升，增加老年人、基础性疾病患者等脆弱人群的重症死亡风险，可能会对救治能力相对薄弱的农村医疗服务系统产生一定的压力。

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重磅政策一览

1、刑法修正案（十二）草案二审：拟对这些行贿情形从重处罚

12月25日，刑法修正案(十二)草案二次审议稿提请十四届全国人大常委会审议。为进一步准确妥善划定行贿罪从重处罚情形，草案二审稿作出修改。具体来说，草案二审稿提出，有“为谋取职务提拔、调整行贿的”“对监察、行政执法、司法工作人员行贿的”“在生态环境、财政金融、安全生产、食品药品、防灾救灾、社会保障、教育、医疗等领域行贿，实施违法犯罪活动的”等情形之一的，从重处罚。

草案二审稿同时提出，行贿人在被追诉前主动交待行贿行为的，可以从轻或者减轻处罚。

此外，根据草案一审稿，“国有公司、企业的董事、经理利用职务便利，自己经营或者为他人经营与其所任职公司、企业同类的营业”，获取非法利益，数额巨大的，追究刑事责任。

为完善犯罪主体规定，与正在修改的公司法等做好衔接，并进一步明确其他公司、企业中的非法经营同类营业犯罪的成立条件，妥当把握好此类犯罪的处罚范围，草案二审稿将“董事、经理”修改为“董事、监事、高级管理人员”，并增加“致使公司、企业利益遭受重大损失”作为犯罪门槛。

医药卫生事件

1、海尔集团拿下上海莱士控制权

12月29日，上海莱士发布公告，公司实控人将变更为海尔集团。具体来说，上海莱士股东Grifols,S.A.（基立福）与海尔集团于12月29日签署《战略合作及股份购买协议》，海尔集团或其指定关联方拟协议收购基立福持有的上海莱士13.29亿股股份，占上海莱士总股本的20%，转让价款125亿元。

与此同时，基立福将其持有的剩余上海莱士4.37亿股股份对应的表决权委托予海尔集团或其指定关联方行使，占上海莱士总股本的6.58%。待完成董事会改组后，海尔集团或其指定关联方将成为公司控股股东，海尔集团将成为上市公司实际控制人。

交易完成后，基立福将继续持有上海莱士6.58%的股份，并保留董事会席位。除此以外，基立福与上海莱士也达成长期战略合作协议。交易完成后，基立福与上海莱士所签白蛋白独家代理协议的期限将延长十年，并在此基础上获得续展十年的权利。

值得注意的是，在收购上海莱士之前，海尔集团已经通过海尔生物及盈康生命两家大健康领域的上市公司涉足血液制品产业链。

2、毕井泉：支持生物医药创新，高定价就是最好的招商

12月27日举行的2023中国医药科技论坛及长三角医药创新发展联盟成立两周年工作会上，全国政协经济委员会副主任、中国国际经济交流中心常务副理事长毕井泉在主旨报告中表示，近些年来，我国生物医药产业开始走上高质量发展的道路，但仍处“爬坡过坎”阶段，面临诸多待解难题。

他指出，在生物医药领域存在预期减弱、资本市场低迷、企业融资困难的严峻挑战。到2022、2023年（截止9月26日），我国生物医药领域早期风投和私募募资降为45亿美元，比2018~2019年降低84%，美国则继续增加。近三年，中国股市生物医药板块的市值蒸发近6000亿元。

他认为，问题主要在于创新药进入临床使用面临医保准入和医院准入的双重障碍。创新药降价的信号，难以进入医院的现实，促使投资人远离生物医药的创新。解决办法一是把产品的定价权交给企业、交给市场，这是专利产品市场独占的必然要求，也是稳定企业市场预期，增强投资者信心的必然要求。二是应当取消医院用药数量、一品两规、药占比的限制，医院药品销售零差率的做法是违反客观经济规律的，为了调动医院采购和销售创新药的积极性，建议允许创新药适当加价销售，以弥补医院药品经营成本。

3、传奇生物细胞疗法新增安全警告

近日，金斯瑞公告称公司旗下非全资附属公司传奇生物获FDA批准了CARVYKTI®（西达基奥仑赛） 的标签更新，以纳入CARTITUDE-1 研究长期随访的额外疗效和安全性信息。本次标签更新中，以下句子被添加到美国处方信息的方框警告中：“继发性血液系统恶性肿瘤，包括骨髓增生异常综合征和急性髓系白血病，在 CARVYKTI 治疗后发生。”在 CARTITUDE-1研究中，10%（10/97）的患者在接受CARVYKTI治疗后发生髓系肿瘤、急性髓系白血病等观察结果。CARVYKTI治疗后，髓系肿瘤发作的中位时间为485天。这10 名患者中有 9 名在发生骨髓肿瘤后死亡。

大约一个月前的11月28日，FDA于官网宣布，收到CAR-T疗法引发恶性肿瘤的案例报告。FDA确定，T细胞恶性肿瘤风险适用于所有目前批准的BCMA和CD19靶向的自体CAR-T细胞免疫疗法。由此，FDA正在调查已确定的T细胞恶性肿瘤的风险，并正在评估监管行动的必要性。

西达基奥仑赛曾是首款被FDA批准的国产CAR-T疗法。在2022年3月，作为靶向BCMA的CAR-T疗法，西达基奥仑赛获批上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者。据金斯瑞半年报，截至今年上半年末，西达基奥仑赛的销售净额约1.17亿美元。

4、华东医药终止开发一款口服GLP-1药物

近日，vTv Therapeutics在一份文件中表示，其子公司vTv Therapeutics LLC已于12月18日收到华东医药的通知：有意终止合作开发口服GLP-1受体激动剂小分子创新药TTP273片。

TTP273是vTv Therapeutics开发的非肽类、高选择性GLP-1R激动剂，在美国已完成IIb期临床研究，在中国也已完成Ⅱ期临床试验。其结果显示TTP273对降低糖尿病患者的糖化血红蛋白效果明显，且耐受性良好。但并未获批任何减重相关适应症。

2017年12月，华东医药与vTv Therapeutics LLC达到协议，获得TTP273片于中国、韩国、澳大利亚等16个国家和地区的知识产权和商业化权利的独家许可。协议约定，华东医药应分阶段支付许可费用总额3300万美元，以及高至5000万美元的销售里程碑款项。此次终止合作后，华东医药方面表示，“公司研发团队自主开发了创新口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002，经公司内部综合评估及比较，计划继续推进自主研发的HDM1002项目，并计划终止对TTP273的进一步开发。”截至目前公司已向vTv Therapeutics累计支付包括首付款在内的合同约定款项1000万美元。

一周药械盘点

1、强生3000万美元引入联拓生物放疗增敏剂

12月26日，联拓生物宣布，与强生就一款在研潜在同类首创放疗增敏剂NBTXR3达成协议，将其在中国、韩国、新加坡和泰国的独家开发和商业化权利转让给后者。根据协议条款，联拓生物将一次性收到2500万美元的付款。此外，联拓生物还有资格获得500万美元的销售里程碑付款。交易完成后，联拓生物将支持该资产向强生的过渡，过渡期不超过六个月。

NBTXR3是一种新型、潜在的同类首创抗肿瘤产品，由功能化氧化铪纳米颗粒组成，经由一次性瘤内注射给药，并通过放射治疗激活。候选产品的物理作用机制旨在通过放射治疗激活，诱导被注射肿瘤内大量的肿瘤细胞死亡，随后触发适应性免疫反应和长期的抗癌记忆。得益于该物理作用机制，NBTXR3可以被扩展到任何可以通过放疗治疗的实体肿瘤和任何联合治疗方案中，特别是与免疫检查点抑制剂联合。

NBTXR3目前主要被开发用于局部晚期头颈部鳞状细胞癌（HNSCC），针对该适应症的一项全球Ⅲ期注册研究（NANORAY-312）目前正在进行中。

2、国内首个癌症手术治疗人工智能应用三类证获批

12月27日，国家药监局消息，推想医疗旗下肺部手术规划产品通过了三类医疗器械审批。该产品用于肺部手术规划，是国内首个获批国家药监局三类证的癌症手术治疗人工智能应用，也是首个且唯一一个获得国家药监局三类证批准的肺部手术规划产品，可为胸外科医师制定肺部手术计划提供参考。

临床试验结果表明：该产品可以在极短的时间内全自动实现肺血管和支气管的三维重建，提供目标病灶与周围血管和毗邻组织的关系，试验证明产品在解剖结构以及变异解剖结构的识别和重建准确率大幅度提高。而对于辅助医生进行外科术前规划的部分，试验证明在手术术式的正确选择和目标病灶的精确切除范围中准确率指标提高明显。

撰稿｜李傲

编辑｜江芸 贾亭

运营｜韩瑾睿

图源丨视觉中国