HER2 ADC缩圈，国内玩家Live or Die？

随着HER2+乳腺癌一线疗法的获批，“大魔王”Enhertu（DS-8201）正式进化为“完全体”。

从2019年以三线疗法首次获批入局，到2021年凭借“头对头”试验击败T-DM1跻身二线疗法，再到如今成功叩开一线疗法大门，Enhertu的进阶之路步步为营。

图：Enhertu获批适应症一览，来源：锦缎研究院

凭借极 具突破性的疗效数据，Enhertu早已稳固HER2+乳腺癌二线治疗的标准疗法地位。在这一固若金汤的“基本盘”上，其向前线疗法突破的战略方向愈发清晰，而一线疗法正是该领域最核心的关键适应症。

值得注意的是，“完全体”并非Enhertu的终局。目前其获批的一线疗法为与帕妥珠单抗的联合方案，单药一线疗法的获批仍值得期待；与此同时，辅助治疗与新辅助治疗领域，将是其后续攻坚的重要阵地。

随着Enhertu持续向更前线适应症“缩圈”，HER2 ADC乳腺癌赛道已逼近决赛圈。接下来，行业极有可能迎来白热化的淘汰赛阶段，中国玩家们该何去何从？

01

荣昌生物：田忌赛马

谈及中国HER2 ADC赛道，荣昌生物是绝 对绕不开的标杆企业。作为国产ADC领域的开拓者，其核心产品维迪西妥单抗的研发与商业化进程，改写了国内ADC市场的竞争格局。

2021年是荣昌生物的关键里程碑之年：当年6月，维迪西妥单抗成功获批HER2阳性胃癌三线治疗适应症，成为国内首 款获批上市的ADC药物，填补了国产HER2靶向ADC的市场空白；仅两个月后的8月，荣昌生物便凭借这款核心产品吸引了国际ADC巨头Seagen的目光，双方达成总额高达26亿美元的BD合作，打响了中国ADC药物出海的第 一枪。

相较于产品本身的突破，荣昌生物运筹帷幄的战略布局更令人印象深刻。当时，Enhertu已在HER2+乳腺癌领域展现出耀眼的临床疗效，形成强大的市场壁垒。面对这一竞争格局，荣昌生物并未选择正面抗衡，而是精准采用“田忌赛马”的差异化战略，避开乳腺癌主战场的激烈竞争，聚焦未被满足的临床需求布局其他适应症。这一战略最终成效显著，助力维迪西妥单抗成功拿下胃癌、尿路上皮癌等核心适应症，构建起独特的市场优势。

图：维迪西妥单抗研发一览，来源：公司公告

在HER2靶点最关键的乳腺癌适应症上，荣昌生物仍延续了避其锋芒的策略，选择乳腺癌肝转移这一细分适应症切入。2025年5月，该适应症顺利获批，填补了临床中存在的空白。但需注意的是，乳腺癌肝转移仅为乳腺癌治疗领域的细分场景，市场规模十分有限。在研方面，荣昌生物也仅布局了HER2低表达乳腺癌适应症。

面对乳腺癌正面战场的踌躇不前，直接限制了维迪西妥单抗的市场渗透空间，大幅压低了其巅 峰销售天花板，远未达到当初市场对于首 款国产ADC的期待。

02

科伦博泰：追溯“大魔王”的脚步

在HER2 ADC赛道中，科伦博泰虽属后来者，但相较于荣昌生物，其在HER2阳性乳腺癌领域的研发布局更为积极主动。这份战略主动性，直接推动其核心产品博度曲妥珠单抗（A166）成功突围，成为首 款获批HER2+乳腺癌二线治疗的国产ADC药物，抢占了国产替代的关键先机。

科伦博泰的竞争策略极 具章法，并未选择与“大魔王”Enhertu正面抗衡，而是精准复刻了Enhertu的成功路径——采取“由后线向前线逐步渗透”的稳健策略：先推进HER2阳性乳腺癌三线疗法的临床探索，完成产品临床价值的初步验证后，再通过与经典二线标准疗法T-DM1开展“头对头”试验，强势冲刺二线治疗适应症。

图：博度曲妥珠单抗研发一览，来源：公司官网

这场关键的“头对头”Ⅲ期研究（KL166-Ⅲ-06）数据，成为A166获批的核心底气：博度曲妥珠单抗组中位无进展生存期（mPFS）达到11.1个月，显著优于T-DM1组的4.4个月；客观缓解率（ORR）更是高达76.9%，明显高于对照组的53.0%。这份“疗效碾压”的临床数据，最终助力博度曲妥珠单抗于2025年10月成功获批HER2+乳腺癌二线疗法，在激烈的国产HER2 ADC竞争中，稳稳锁定了宝贵的先发优势。

放眼未来，科伦博泰的战略定力进一步凸显。面对Enhertu对于前线疗法的势在必得，科伦博泰暂未推动博度曲妥珠单抗向一线进军，而是将目光投向了更具差异化的细分领域——HER2 ADC耐药适应症，明确将其定位为Enhertu等主流药物耐药后的“补位方案”。

这种“不逐鹿前线、深耕耐药场景”的研发布局，深刻体现了科伦博泰对HER2 ADC赛道竞争格局的精准研判：在Enhertu已构筑强大壁垒的前线市场，差异化的耐药补位场景更具商业确定性，也能与自身及同类产品形成协同而非对抗。这一策略不仅有望为博度曲妥珠单抗开辟了专属市场空间，也彰显出科伦博泰对于HER2 ADC赛道的深刻理解。

03

百利天恒：只争朝夕

发展势头正劲的百利天恒，希望在HER2 ADC赛道打造一款足以与“大魔王”Enhertu正面抗衡的重磅产品。这一野心，从其核心HER2 ADC药物T-Bren（BL-M07D1）的临床布局中可见一斑，其每一步规划都直指行业领航地位的争夺。

图：T-Bren研发一览，来源：公司公告

在拿下HER+乳腺癌一线疗法后，Enhertu已将接下来的战场锁定为辅助治疗与新辅助治疗，并凭借DESTINY-Breast05等III期研究的积极结果夯实了领 先基础。面对这一强势对手，多数国产HER2 ADC企业选择避其锋芒、深耕后线或耐药等差异化场景，而百利天恒却毅然选择正面迎战：目前T-Bren的HER2阳性乳腺癌辅助治疗已推进至临床III期，新辅助治疗也顺利进入临床II期，与Enhertu的核心发展路径精准对垒。

除了在乳腺癌领域正面突围，T-Bren还在非小细胞肺癌（NSCLC）领域展现出“同类最 优（Best-in-class）”的潜力，进一步拓宽了与Enhertu竞争的赛道。

在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，百利天恒公布了T-Bren针对NSCLC的Ib/II期研究核心数据：针对既往接受过治疗的HER2突变晚期NSCLC患者，T-Bren的ORR达62.0%，确认客观缓解率（cORR）为54.0%；中位缓解持续时间（DoR）尚未达到，6个月DoR率高达95.7%；PFS同样未达到，6个月PFS率为90.7%。这组数据展现出强劲且持久的抗肿瘤活性，为其跨癌种竞争力提供了关键支撑。

当前T-Bren已在中 美同步推进14项临床试验，其中包含6项关键性注册研究，全球化布局的推进进一步强化了其领航潜力。

从百利天恒的整体布局不难看出，其对T-Bren的定位绝非成为MNC的“附属品”或补充者，而是要凭借全场景覆盖、跨癌种突破的硬实力引领HER2 ADC行业发展。“一万年太久，只争朝夕”，这句表述恰如其分地诠释了百利天恒在ADC赛道的战略定力与冲刺姿态。在全球HER2 ADC竞争进入白热化的当下，唯有主动出击、全面抗衡，才能抢占未来领航者的席位。

04

恒瑞医药：农村包围城市

作为中国创新药领域的“老大哥”，恒瑞医药在HER2 ADC赛道的研发策略颇具辨识度。并未跟风聚焦乳腺癌这一核心大适应症，而是采取“多癌种并行布局”的发散式打法。

这一策略的落地成果已初步显现：2025年5月，其自主研发的HER2 ADC药物瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）率先在国内获批上市，适应症为单药治疗既往接受过至少一种系统治疗的HER2突变晚期NSCLC，成为国内首 个获批该适应症的国产HER2 ADC。

图：瑞康曲妥珠单抗研发一览，来源：锦缎研究院

在竞争白热化的乳腺癌赛道，恒瑞医药的布局也尽显稳健。目前，瑞康曲妥珠单抗针对HER2+乳腺癌二线治疗的新适应症上市申请已获国家药监局受理，并被纳入优先审评程序；同时，公司还前瞻性布局了HER2低表达乳腺癌、HER2阳性乳腺癌新辅助治疗等适应症。尽管这样的布局力度算不上“重拳出击”，但从二线疗法申报的高效推进、新辅助疗法的精准切入不难看出，恒瑞医药深厚的临床运营功底与布局前瞻性。

瑞康曲妥珠单抗的核心竞争力，更体现在乳腺癌之外的广阔市场。恒瑞医药正践行“农村包围城市”的差异化战略，在多个实体瘤领域悄然构建优势：截至目前，该药物已累计斩获9项突破性治疗品种认定，覆盖肺癌、结直肠癌、胃癌、胆道癌、卵巢癌、宫颈癌等多个癌种，其中不乏“既往经奥沙利铂、氟尿嘧啶治疗失败的HER2阳性结直肠癌”“铂耐药复发的HER2表达卵巢癌”等临床需求迫切的场景。通过广泛覆盖Enhertu尚未深度布局的空白市场，恒瑞医药意在提前抢占多癌种治疗的市场身位。

从战略逻辑来看，恒瑞医药与荣昌生物的布局思路颇为相似，均聚焦“避开Enhertu锋芒、抢占空白适应症”的差异化路径。但两者的核心差距在于临床执行力——作为深耕创新药多年的龙头企业，恒瑞医药在临床试验推进效率、数据披露规范性等方面的优势已得到行业验证，显著优于荣昌生物等同行。

或许瑞康曲妥珠单抗并非当前HER2 ADC赛道中“单点竞争力最强”的产品，但凭借多癌种布局的广度、临床推进的速度以及恒瑞医药的商业化能力，这款药物已然成为HER2 ADC行业中不可忽视的核心力量，更彰显了龙头企业在红海赛道中的差异化突围智慧。

05

乐普生物：PD-1联用策略

梳理完前述企业的HER2 ADC布局后，乐普生物的单药布局实在缺乏亮点。无论是针对乳腺癌伴肝转移的细分场景，还是常规的HER2阳性乳腺癌适应症，均未展现出突破性优势，很难在白热化的赛道中脱颖而出。实际上，这款ADC药物的核心价值，恰恰在于与PD-1药物普特利单抗的联用疗法之上。

图：MRG002研发一览，来源：公司官网

尽管乐普生物常被冠以“ADC龙头”的标签，但深入拆解其战略版图可知，公司的核心竞争力并非单一ADC药物，而是“IO（免疫治疗）+ADC”组合疗法生态的搭建。从营收逻辑来看，普特利单抗的销量放量才是乐普生物的核心营收引擎，而包括MRG002在内的多款ADC药物，其核心价值是通过联用方案为PD-1药物构筑坚固的竞争护城河。

目前，乐普生物已搭建起多层次的“IO+”联合疗法矩阵：除了核心的“普特利单抗+MRG002（HER2 ADC）”“普特利单抗+MRG003（EGFR ADC）”两条“IO+ADC”组合线，还布局了“普特利单抗+CG0070（溶瘤病毒）”的创新联用方案，形成了差异化的治疗解决方案体系。

聚焦MRG002与普特利单抗的联用潜力，一项纳入43例尿路上皮癌患者的临床研究数据颇具说服力：该队列患者基线特征更具挑战性，67.4%为既往接受过2线及以上治疗的晚期患者，81.4%曾接受过PD-(L)1抑制剂治疗（即免疫治疗经治人群）。研究结果显示，研究者评估的ORR达55%，CR为8%，DCR高达89%，其中1例完全缓解患者的缓解持续时间已超过9.5个月，印证了联用方案在难治性人群中的临床价值。

由此可见，MRG002的战略定位并非追求自身单品放量，而是作为“增效伙伴”进一步放大普特利单抗的临床价值与市场竞争力。在HER2 ADC单药赛道竞争趋于红海的当下，乐普生物这种“以IO为核心、ADC为辅助”的联用布局，无疑是避开正面厮杀的差异化生存之道，为自身在激烈竞争中找到了独特的立足空间。

06

映恩生物：预期在全球

在HER2 ADC赛道的激烈竞争中，映恩生物的核心优势源于其鲜明的全球化基因。

2023年3月，映恩生物与BioNTech达成重磅BD合作，聚焦其核心HER2 ADC产品DB-1303的全球开发与商业化。根据合作协议，映恩生物可获得总计1.7亿美元首付款，以及超15亿美元的里程碑付款和双位数比例的销售提成，为药物研发提供了充足资金保障。尽管DB-1303的临床推进进度并非行业最快，但BioNTech的深度加持，大幅拔高了这款药物的市场预期天花板。

图：DB-1303研发一览，来源：公司官网

DB-1303能获得全球巨头青睐并非偶然，而是映恩生物管理层全球化战略的精准落地。不同于国内多数药企“先国内后海外”的常规路径，映恩生物从研发初期就锚定全球市场，将DB-1303的早期临床直接布局于海外。这一前瞻性布局很快收获成果：2023年1月，DB-1303凭借在HER2过表达晚期/复发性子宫内膜癌领域的治疗潜力，成功获得FDA授予的快速通道资格，成为该适应症领域的重点关注药物。正是这些早期全球化铺垫，使得双方合作达成后，DB-1303能快速推进至国际多中心临床Ⅲ期，全球化进程显著提速。

DB-1303的临床布局极 具差异化智慧，核心突破口锁定在子宫内膜癌这一未被充分满足的治疗领域，且全程瞄准全球市场。作为女性生殖道三大恶性肿瘤之一，HER2在约60%-70%的高级别子宫内膜癌中过度表达，但这类患者在铂类化疗联合免疫治疗失败后，治疗选择极为有限，存在显著临床需求缺口。

目前DB-1303针对该适应症的Ⅱ期临床数据已显示出优异潜力，ORR达58%，已获中 美两国药监局授予的突破性疗法认定；若能如期完成Ⅲ期临床并获批，这一差异化的全球适应症布局，足以让其在HER2 ADC赛道中占据独特席位。

除了差异化的子宫内膜癌布局，DB-1303的另一大增长看点在于紧跟行业龙头的核心赛道。目前DB-1303已紧随Enhertu布局了HER2+乳腺癌一线疗法（联用），旨在挑战该领域的一线治疗地位。若这一核心适应症最终获批，将进一步打开DB-1303的市场空间，成为其未来业绩增长的重要弹性盘，也让产品同时具备“差异化小众市场+主流大市场”的双重增长逻辑。

07

没有千篇一律的战略

随着Enhertu逐渐吞下一个又一个核心战场，HER2 ADC赛道的增量机会正逐步收窄，红海竞争态势愈发清晰。

但这并不意味着国内玩家已无立足之地，相反，从百利天恒直面抗衡的雄心、恒瑞医药多癌种“农村包围城市”的布局，到科伦博泰深耕耐药场景的精准补位、乐普生物聚焦“IO+ADC”联用的生态构建，再到映恩生物锚定全球化与差异化适应症的突围，国内药企正以“你有张良计，我有过墙梯”的智慧，展开一场精彩纷呈的差异化竞争。

没有千篇一律的战略，只有适配自身资源的突围路径。有的剑指主流大适应症冲击龙头地位，有的深耕空白细分场景筑牢壁垒，有的借全球化合作拔高天花板，有的以联合疗法构建护城河。这些差异化策略的背后，既是国内创新药企对赛道竞争格局的精准研判，也是其在创新药迭代浪潮中求生、求进的生动实践。

未来，HER2 ADC赛道的胜负手或将不再是单一产品的疗效比拼，而是差异化战略的落地深度与商业化能力的综合较量，而这场“各显神通”的突围战，也将持续书写中国创新药领域的竞争新篇。

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