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医疗器械

医疗器械企业这些行为,将被拉入黑名单

2021-02-19 18:56 1453


来源:赛柏蓝器械

整理:米克



若被列入严重违法失信企业名单两次及以上,将无法修复信用


1

全国各地建立惩处机制


日前,据国家市场监督管理总局消息,为进一步深化市场主体信用体系建设,该局起草了《严重违法失信企业名单管理办法(修订草案征求意见稿)》。本办法所称严重违法失信企业,是指违反市场监督管理法律、行政法规,受到市场监督管理部门行政处罚、行政裁决,且性质恶劣、情节严重、社会危害较大的企业。



本办法所称严重违法失信企业名单管理,是指市场监督管理部门将当事人列入、移出严重违法失信企业名单,实施信用约束、 联合惩戒和信用修复,并通过国家企业信用信息公示系统公示。


国家市场监督管理总局负责组织、指导全国的严重违法失信企业名单管理工作。县级以上市场监督管理部门依据本办法规定,负责严重违法失信企业名单管理工作。


严重违法失信企业名单管理工作由登记地市场监督管理部门负责。违法行为发生地与登记地不一致的,由作出行政决定的市场监督管理部门列入严重违法失信企业名单。


自作出列入决定之日起 5 个工作日内,将严重违法失信企业名单信息交换至登记地市场监督管理部门。登记地市场监督管理部门应当在 5 个工作日内记于企业名下并通过国家企业信用信息公示系统公示。


两个以上市场监督管理部门因严重违法失信企业名单管辖权发生争议的,应当自发生争议之日起 5 个工作日内协商解决;协商不成的,报请共同的上一级市场监督管理部门指定管辖。


上级市场监督管理部门认为必要的,可以直接管辖下级市场 监督管理部门管辖的严重违法失信企业名单管理工作。下级市场 监督管理部门认为其管辖的严重违法失信企业名单管理工作存 在特殊原因难以办理的,可以报请上一级市场监督管理部门管辖 或者指定管辖。


上一级市场监督管理部门应当在收到报送材料之日起 7 个工作日内确定管辖部门。


2

不得违规销售医疗器械


按照严重危害人民群众身体健康和生命安全,严重破坏市场公平竞争秩序,拒不履行法定义务且严重影响行政机关公信力等三种情形,分领域、分条款明确列入严重违法失信企业名单情形。


当事人违反市场监督管理法律法规,有下列危害人 民群众身体健康和生命安全情形之一,受到市场监督管理部门行政处罚,且性质恶劣、情节严重、社会危害较大的,列入严重违法失信企业名单:


使用非食品原料、回收食品、超过保质期的原料生产食品,或者在食品中添加危害人体健康物质的;生产经营未按规 定注册的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉的。


生产、销售未按规定进行检疫或者检疫不合格的肉类或者肉类制品的;生产、销售病死、毒死及死因不明的禽、畜、 兽、水产动物肉类及其制品的;非法采购、加工野生动物的。


违法生产、销售国家有特殊管理要求的药品(疫苗);生产、进口、销售未取得药品批准证明文件药品(疫苗)的。


生产、销售未经注册第二、三类医疗器械的。


生产、销售非法添加可能危害人体健康物质的婴幼儿和儿童化妆品的。


销售、出租、使用未取得生产许可、国家明令淘汰、 已经报废、未经检验或者检验不合格的特种设备的;对不符合安全技术规范要求的移动式压力容器和气瓶进行充装的。


超出许可范围进行检验、检测、认证的;出具虚假或者严重失实的检验、检测、认证、认可结论的;未经认证擅自出 厂、销售、进口或者在其他经营性活动中使用被列入强制性产品 认证目录内产品的。


生产、销售假冒伪劣产品的。


3

缺陷产品必须及时召回


当事人违反市场监督管理法律法规,有下列破坏市场公平竞争秩序行为之一,受到市场监督管理部门行政处罚、行政裁决,且性质恶劣、情节严重、社会危害较大的,列入严重违法失信企业名单:


预收费用后出现关门停业或者迁移服务场所,未按照约定提供商品或者服务,经市场监督管理部门在企业登记的住所、经营场所和市场监督管理部门网站公告 30 日后,仍无法取得联系,侵害消费者合法权益的。


组织、策划传销或者为传销提供便利条件的;被决定永久停止受理商标代理业务的;恶意商标申请的;故意侵犯知识产权的。


从事无证无照生产经营的;被吊销、撤销行政许可、 备案、资质、资格的。


当事人违反市场监督管理法律法规,有下列拒不履行法定义务情形之一,受到市场监督管理部门行政处罚,且性质恶劣、情节严重、社会危害较大的,列入严重违法失信企业名单:


确认存在可能对消费者身体健康和生命安全造成损害 的隐患或缺陷,未停止生产、销售或者进口产品,经责令召回仍拒不召回,违反召回义务的。


电子商务平台经营者对消费者未尽到安全保障义务, 经责令改正仍拒不改正的。第八条 其他违反市场监督管理法律、行政法规,受到市场监督管理部门行政处罚,且性质恶劣、情节严重、社会危害较大的情形,列入严重违法失信企业名单。


4

失信后将有这些后果


《修订草案征求意见稿》要求市场监督管理部门应当对被列入严重违法失信企业名单的当事人实施下列管理措施:


在审查登记注册、备案和行政许可、资质、资格时作为重要考量因素。依照法律、行政法规相关规定,实施相应的任 职资格限制或者行业禁入措施。


不得适用告知承诺等基于企业诚信的便利措施。

不得授予市场监督管理部门的荣誉称号、表彰奖励。

不得委托其承担政府采购项目。

法律、行政法规规定的其他管理措施。


《修订草案征求意见稿》明确被列入严重违法失信企业名单满1年的当事人, 在履行法定义务、整改纠错后,可以依据本办法规定的程序向作出列入决定的市场监督管理部门申请移出严重违法失信企业名单,实施信用修复。


不过当事人有下列情形之一的,不予信用修复:


对国家安全、公共安全、人民生命健康财产安全造成 严重危害后果的。

被列入严重违法失信企业名单两次及以上的。

因违反相关法律法规规定,依法被限制或禁止行业准 入期限尚未届满的。


此外,《修订草案征求意见稿》明确2015 年 6 月 26 日原国家质量监督检验检疫总局《关于加强严重质量失信 企业管理的指导意见》(国质检质〔2015〕289 号)、2015 年 12 月 30 日原国家工商行政管理总局令第 83 号公布的《严重违 法失信企业名单管理暂行办法》同时废止。


2019 年 5 月 1 日国 9 家市场监督管理总局令第 6 号公布的《专利代理管理办法》中有关严重违法失信企业名单管理的规定与本办法不符的,按照本办法执行。

本文来源:赛柏蓝器械 作者:小编
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