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政策

首批30个“无参比制剂”药品明确技术要求!大品种抢位战开打

2021-02-21 12:11 1286

2月20日,CDE正式挂网《第一批拟不推荐参比制剂化药品种药学研究技术要求》(征求意见稿)。附件显示,氯化钠注射液、葡萄糖注射液、碳酸钙D3片、维生素B2片、硫酸氨基葡萄糖胶囊等30个品种药学研究技术要求已完成,现公示广泛听取意见和建议,反馈时限:2月20日-3月5日。

  意见稿有7个附件为30个临床价值明确,无法推荐参比制剂的化学药的药学研究技术要求提供指导。企业应在对产品及工艺不断深入理解的基础上,加强药品研发、生产、包装及贮藏等环节的控制,建立全过程的药品质量控制体系,全面提升药品的质量控制水平。一致性评价叠加集采合力,化药注射剂、钙制剂等领域即将迎来大洗牌。

千亿化药注射剂市场面临变局 

  随着国采范围内注射剂品种的不断增加,化药注射剂市场越来越受到关注。尤其过评是国采入场券的关键条件之一。但很长时间以来,氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水、氧等品种因受制于没有参比制剂而较为迷茫,国家层面为促进仿制药质量提升,专门明确这类注射剂无需开展一致性评价,但需进行质量提升研究,灭菌工艺、滤器与包材选择(含相容性研究)等应符合相关技术要求。  

  米内网数据显示,最近几年,医保控费及各地重点监控政策的深入,化药注射剂增速明显放缓,市场份额在下滑,但从数据上看,其市场规模仍逐年上涨,2019年城市公立医疗机构终端化药注射剂市场达6354.93亿元。如果按临床使用量大的品种分析,前20大产品合计销售额超过1000亿元。这些大品种就包括了氯化钠注射液、葡萄糖注射液等这样的品种。

  一旦这些品种明确了药学研究技术要求,国采层面的竞争就会来得更快。化药注射剂一直是临床上非常重要的用药门类,2019年有11个注射剂销售额同比2018年有较大增长,如地佐辛注射液、注射用美罗培南、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2:1)、碘克沙醇注射液增速均达两位数,市场份额占比大就意味着带量采购竞争会更为激烈。  

  这种竞争程度往往比口服固体制剂更激烈。口服制剂可在零售或线上渠道销售,而注射剂基本销售终端都在医院,当初无法推荐参比制剂的化学注射剂就担心这一点,如今政策明朗,其价格竞争会更大,如山西注射剂集采降幅可能超50%,有的品种降幅超过90%。  

  如果把视野拉长,有两组数据背后值得深思:一是目前临床上使用前20位的化药注射剂中,仅注射用培美曲塞二钠、多西他赛注射液等有企业过评,占比较小;二是2019年数据显示,目前国内化药注射剂总批文数接近33000件,其中国产批件占比超95%,但注射剂一致性评价的启动率仅3%左右。无论是否豁免一致性评价工作,化药注射剂如何优先拿到入场券仍是卡位战的关键。如山西省首批药品组团联盟集中带量采购公布中选结果,21个品种均为注射剂,淘汰率近90%。福建、山东、湖北武汉的带量采购中注射剂占比也达到70%以上。    

维生素、矿物质补充剂“爆款”还能持续多久?  

  2月20日,国新办辛丑年首场政策吹风会上透露了两个信息:2020年共处理违法违规违约定点医药机构40余万家;二是医保基金历年的滚存结余超过3万亿元,其中1/3是个人账户。这让零售渠道的大品种也将受到重大影响。  

  这次拟不推荐参比制剂品种名单中也有涉及。如维生素和矿物质补充剂是消化系统及代谢药的主要销售贡献,其中维生素类代表有维生素C、维生素D、维生素A等的单方和复方制剂,矿物质补充剂主要以钙制剂为主。这类药品不仅有刚性需求的属性,同时也属于零售及医院渠道使用量大的品类。

  这份名单不仅仅作用在化药注射剂身上,以钙制剂为例,米内网数据显示,2018年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院终端及城市零售药店终端碳酸钙D3销售额接近60亿元。  

  从两个终端销售额看,碳酸钙D3在中国公立医疗机构终端逐年放量,而在中国城市零售药店终端的销售额则一直在34亿元上下略微波动。目前国内市场上市销售的碳酸钙D3剂型有片剂(含普通片剂及咀嚼片)及颗粒剂,其中拥有碳酸钙D3片剂生产批文的企业有9家,拥有碳酸钙D3颗粒剂生产批文的企业有6家。“竞争格局本身也很激烈,尤其是这类复购率高的产品,谁的品牌先占领顾客的心智特别重要。”有业内人士称。 

  据悉,2020年重点城市实体药店终端化学药整体增速达0.15%,但使用量大的维生素D滴剂、维生素AD滴剂超过10%。预计2020年重点城市实体药店终端维生素类产品销售规模超过25亿元,同比增长20.17%。前述人士分析,相关产品明确了药学研究技术要求,接下来格局如何变化,那么企业拼的就是一个“快”字。

记者:马飞 编辑:陈雪薇

本文来源:医药经济报 作者:小编
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