返回
药品

SMO抑制剂上市申请获CDE优先审评,治疗基底细胞癌

2021-03-03 22:16 976

今日,上海济煜医药/Sun Pharma磷酸索尼德吉胶囊(商品名:Odomzo)上市申请被CDE纳入优先审评并开始公示,用于手术或放疗后复发的局部晚期基底细胞癌(BCC)成年患者,或不宜手术或放疗的患者。



磷酸索尼德吉是诺华开发的一款口服性Smoothened(SMO)抑制剂。2017年印度太阳制药与诺华签署了一份许可协议,获得了Odomzo全球范围商业化权利。SMO是一种跨膜蛋白,是Hedgehog(Hh)信号传导通路的一部分,该通路在干细胞维持、组织修复、晚期基底细胞癌中发挥关键作用。Odomzo通过调控Hedgehog信号通路,从而阻止或减少癌变的发展。


磷酸索尼德吉结构式


磷酸索尼德吉最早于2015 年 7 月 24 日获得美国食品药品管理局( FDA) 批准上市 ,用于治疗手术或放疗后复发的局部晚期基底细胞癌,或不能手术或放疗的基底细胞癌患者。2015 年 8 月 20 日在欧盟获准上市。


Odomzo获FDA批准是基于一项针对局部晚期基底细胞癌(laBCC) (n=194)或转移性基底细胞癌(mBCC) (n=36)患者多中心、双盲、多队列临床研究((BOLT, NCT01327053)。患者按2:1比例随机接受口服ODOMZO 800 mg或200 mg,每日1次治疗。研究结果显示,第30个月时,随机接受每日200mg ODOMZO治疗laBCC患者ORR为56%,CR率为21%。中位缓解持续时间为26.1个月。


基底细胞癌( BCC) 是常见皮肤癌,占所有非黑色素瘤病例的 80%,该病晚期能严重损毁外形并危及生命。BCC 发病率以每年约 10%的速率上升。晚期 BCC 目前的治疗选择非常有限。

本文来源:医药魔方Plus 作者:小编
免责声明:该文章版权归原作者所有,仅代表作者观点,转载目的在于传递更多信息,并不代表“医药行移动版”认同其观点和对其真实性负责。如涉及作品内容、版权和其他问题,请在30日内与我们联系

0点赞
0反对
0举报
0收藏
  • 我来说两句
    0
  • 账号登录
  • 手机登录

其他方式登录

发 送

手机号码未注册时将自动创建会员账号

扫一扫访问当前网页
关闭
/ 5