返回
药品

艾力斯三代EGFR-TKI甲磺酸伏美替尼获NMPA批准上市

2021-03-03 22:15 1892

3月3日,国家局官网显示,艾力斯医药第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)甲磺酸伏美替尼已获NMPA批准上市,用于治疗EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。



我国NSCLC患者EGFR敏感突变率约为50%,这类患者常规使用第一/二代EGFR-TKI治疗。但多数患者在接受治疗一年左右出现耐药和疾病进展,其中约60%的患者为EGFR T790M耐药突变,这类患者目前最有效的治疗药物为第三代EGFR-TKI。


一项代号为ALSC003的IIb期多中心单臂研究评估了伏美替尼治疗T790M突变NSCLC患者的疗效和安全性。研究纳入局部晚期或转移性经一/二代EGFR TKI治疗后进展或初治T790M突变NSCLC患者,接受伏美替尼(80mg,每日1次)治疗,主要研究终点为ORR,次要终点包括DCR、PFS和OS。


2018年6月至2018年12月期间,共纳入220例患者,其中212例患者为IV期,截止2019年4月12日,患者ORR为73.6%,预估6周和12周DCR率为87.3%和82.3%,中位PFS为7.6个月,中位OS和 DoR均未达到。


艾力斯医药于2019年11月向NMPA提交了伏美替尼附条件批准上市申请,并以“具有明显治疗优势创新药”为由被CDE纳入优先审评。


截止现在,国内已有3款第3代EGFR-TKI上市,此前,阿斯利康的奥希替尼于2017年3月22日获NMPA批准上市,并在2018年纳入乙类医保,目前奥希替尼报销前费用约186元/天。


阿美替尼是豪森药业开发的一款三代EGFR-TKI药物,在2019年4月申报上市,被纳入优先审评,2020年3月获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,适用于既往经表皮因子受体抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。也于2020年12月被纳入新版医保,阿美替尼报前费用为352元/天。

本文来源:医药魔方Plus 作者:小编
免责声明:该文章版权归原作者所有,仅代表作者观点,转载目的在于传递更多信息,并不代表“医药行移动版”认同其观点和对其真实性负责。如涉及作品内容、版权和其他问题,请在30日内与我们联系

0点赞
0反对
0举报
0收藏
  • 我来说两句
    0
  • 账号登录
  • 手机登录

其他方式登录

发 送

手机号码未注册时将自动创建会员账号

扫一扫访问当前网页
关闭
/ 5