首仿！恒瑞「托伐普坦片 」获批上市

3月3日，国家药监局官网显示，恒瑞医药托伐普坦片已获NMPA批准上市，用于治疗低钠血症和心力衰竭引起的体液潴留。恒瑞是该品种首家获批上市的国产企业。

托伐普坦（tolvaptan）是一种选择性、竞争性血管加压素V2受体拮抗剂，可用于治疗临床上明显的高容量性和正常容量性低钠血症，包括伴有心力衰竭以及抗利尿激素分泌异常综合征的患者。2018年4月，FDA批准大冢制药托伐普坦用于存在病情快速进展风险的常染色体显性多囊肾病（ADPKD）成人患者，以延缓肾功能的下降，也使得该药物成为全球获批的首个ADPKD治疗药物。

托伐普坦结构式

托伐普坦由大冢制药开发，商品名为SAMSCA，最早于2009年5月获得美国FDA批准上市，目前已在日本、中国、美国、欧盟等多个国家和地区上市销售。国外有同类产品已在印度、德国、奥地利、挪威等国家上市销售。国内仅有浙江大冢制药有限公司的产品获批上市销售。

2018年8月，恒瑞医药发布公告称其托伐普坦已获得FDA暂时批准文号，公告同时显示托伐普坦相关专利情况：

2019年9月10日，恒瑞托伐普坦片按优先审评范围（三）2款列入《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（食品药品监管总局2015年第117号）的自查核查项目，申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请被CDE纳入优先审评。

目前国内厂家除了恒瑞该品种获批上市以外，南京天晴和成都百裕制药的托伐普坦片也处于上市申报阶段。四川国瑞药业正在进行该品种BE研究。