葛兰素史克「多替拉韦拉米夫定片」在华获批上市

3月3日，国家药监局官网显示，葛兰素史克多替拉韦拉米夫定片已正式获NMPA批准上市，用于治疗用于治疗感染人类免疫缺陷病毒1型 (HIV-1) 的成人和12岁以上青少年（体重至少40公斤），且对整合酶抑制剂或拉米夫定无已知或可疑耐药患者。

多替拉韦拉米夫定片（Dovato）由GSK旗下的ViiV Healthcare研发，于2019/4/8获得FDA批准上市，2019/7/3获得欧盟批准， 2020年销售额为4.83亿美元。这是一种抗HIV感染的双药疗法，有效性不劣于指南推荐的三药疗法，同时降低终生累积药物暴露量和潜在长期毒性。也是FDA批准的首个用于既往从未接受过治疗的成人HIV-1感染的双药固定剂量完整疗法。

Dovato由固定剂量的多替拉韦和拉米夫定组成，其中，多替拉韦是一种HIV整合酶抑制剂，能够通过阻止病毒DNA整合至人体免疫细胞的遗传物质来阻断HIV的复制。拉米夫定是一种核苷类逆转录酶抑制剂，常与其他抗逆转录病毒药物联合使用，用于HIV感染的治疗。

一项代号为ANGO的开放标签、多中心、III期研究评估了处于病毒学抑制阶段（ HIV-1 RNA <50 拷贝/mL）的HIV-1感染成人患者换药为Dovato的疗效、安全性和耐受性。研究结果显示，第48周时，接受Dovato治疗患者HIV-1 RNA ≥50 拷贝/mL 患者比例与继续接受替诺福韦艾拉酚胺（TAF）为基础3联或4联治疗方案患者比例无显著性差异（ 0.3% (1/369) vs 0.5% (2/372)） ,达到非劣效性标准，治疗过程中无病毒学失败或紧急耐药性报告。

去年2月25日，多替拉韦拉米夫定片上市申请按优先审评范围（一）3款具有明显治疗优势药品被CDE纳入优先审评。距离获批，仅用了1年时间。

作为目前国内艾滋病领域市场份额占比最大企业，截止目前GSK已有12款HIV治疗药物在中国上市，多替拉韦拉米夫定片的上市将进一步巩固GSK在这一领域位置。

艾滋病领域企业市场份额占比(来源：医药魔方IPM数据库)