返回
药品

首仿!正大天晴「仑伐替尼胶囊」即将获批上市

2021-03-08 19:30 1267

近日,国家药监局官网显示,正大天晴按4类申报的甲磺酸仑伐替尼胶囊上市申请(受理号:CYHS1900381)已处于“在审批”阶段,有望于近期获得NMPA批准上市。



仑伐替尼是一种多靶点激酶抑制剂,可通过阻滞肿瘤细胞内包括血管内皮生长因子受体VEGFR1-3,成纤维细胞生长因子受体FGFR1-4,血小板衍生生长因子PDGFRα、KIT、RET在内的一系列调节因子,抑制肿瘤生长。


仑伐替尼结构式


仑伐替尼(LENVIMA)原研是卫材,最早于2015年2月首次获FDA批准上市,目前已有4项适应症获批,分别用于治疗:①局部复发或转移,进展性,放射性碘难治性分化型甲状腺癌。②与依维莫司联用,治疗既往接受抗血管生成药物治疗后的晚期肾细胞癌(RCC)患者。③一线治疗不能切除的肝细胞癌(HCC)患者。④与帕博利珠单抗联用,治疗之前接受系统治疗后疾病进展且不适合手术治疗或放疗的晚期非微卫星高度不稳定型(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)的晚期子宫内膜癌患者。


2018年3月,卫材和默沙东就乐卫玛的全球联合开发和商业化达成战略合作。两家公司将共同开发乐卫玛,包括单药疗法以及与KEYTRUDA的联合疗法。2020年默沙东从LENVIMA分得的销售收入为5.8亿美元。


2018年9月LENVIMA在国内获批,商品名为乐卫玛,用于治疗既往未接受过全身系统治疗的不可切除肝细胞癌患者。2020年11月,第2项适应症获批,用于治疗分化型甲状腺癌。


正大天晴在完成仑伐替尼胶囊BE研究后,于2019年6月提交上市申请。除了正大天晴该品种即将获批以外,国内还有包括石药、先声、扬子江、齐鲁在内的9家企业按新4类提交该产品上市申请。


医药魔方PharmaGo

本文来源:医药魔方Plus 作者:小编
免责声明:该文章版权归原作者所有,仅代表作者观点,转载目的在于传递更多信息,并不代表“医药行移动版”认同其观点和对其真实性负责。如涉及作品内容、版权和其他问题,请在30日内与我们联系

0点赞
0反对
0举报
0收藏
  • 我来说两句
    0
  • 账号登录
  • 手机登录

其他方式登录

发 送

手机号码未注册时将自动创建会员账号

扫一扫访问当前网页
关闭
/ 5