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药品

新靶点IL-36R银屑病新药一项II期研究失败

2021-03-09 21:55 295

3月8日,AnaptysBio宣布,抗IL-36R单抗imsidolimab用于治疗中至重度掌跖脓疱病(PPP)的II期临床研究(POPLAR)的顶线数据未达到主要终点。受此消息影响,AnaptysBio股价大跌。


该研究结果显示,第16周时,Imsidolmab组和安慰剂组患者PPPASI(掌跖脓疱银屑病区域严重程度指数)最小二乘平均差(LSMD)较基线变化值分别为6.1和6.3,(p=0.93),组间无显著性差异。Imsidolimmab组患者平均PPPASI较基线改善38%,安慰剂组为33%。



Imsidolmab耐受性良好,治疗期间不良事件发生率与安慰剂相似,未观察到严重不良事件。两组患者中观察到的最常见不良事件为轻度鼻咽炎(Imsidolmab组:3例,安慰剂组:4例),都被认为与治疗无关。


AnaptysBio表示尚无继续开展针对PPP研究的下一步计划,但是将会继续开发imsidolimab用于其他5个免疫皮肤适应证,包括GPP、EGFR介导的皮肤毒性、鱼鳞病、化脓性汗腺炎和痤疮。治疗GPP的III期临床试验预计将于2021年年中在与FDA达成一致协议后启动。



PPP是一种非致命的脓疱性银屑病,占所有银屑病病例的2%,仅在美国就有大约15万患者。患者手部和脚部缓慢出现无菌脓疱,同时全身的IL-36细胞因子和其他炎症性生物标志物水平也升高。症状严重的患者可能会有明显的疼痛,无法站立、行走或从事体力劳动,导致生活质量大大降低。目前该疾病无批准治疗方案。


掌跖脓疱病


Imsidolimab是AnaptysBio公司研发开发的一款IL-36R(抗白介素36受体)单抗,主要通过平衡促炎细胞因子IL-36R不受控制的炎症介质释放而导致的炎症反应,是AnaptysBio自研项目中进展最快品种。


Imsidolimab作用机制


此前,Imsidolimab治疗泛发性脓疱性银屑病(GPP)的II期中期数据取得积极结果,AnaptysBio计划在2021年中开展III期研究。GPP是一种罕见病,影响美国约3000例患者。


开发IL-36项目的公司并不多,此前勃林格殷格翰IL-36单抗BI 655139治疗GPP的I期研究也获得积极结果,目前正在开展治疗掌跖脓疱病、溃疡性肠炎、克罗恩病、特应性皮炎的研究。该品种目前在国内也已开展治疗GPP的III期研究。

本文来源:医药魔方Plus 作者:小编
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