O药联合化疗新辅助治疗NSCLC III期数据公布

4月10日，百时美施贵宝公布了Opdivo+化疗 vs 化疗新辅助治疗可切除非小细胞肺癌患者III期CheckMate -816研究的详细结果。CheckMate -816研究到达改善肿瘤病理完全缓解（ pCR）的主要终点，是首个证实免疫新辅助联合化疗能够为可切除非小细胞肺癌患者带来病理完全缓解显著改善的III期研究。

Checkmate-816研究采用随机、开放标签、多中心设计。在主要分析中，358例患者在术前随机接受Opdivo 360 mg联合含铂双药化疗（每3周一次，最多3个周期），或者单用含铂双药化疗（每3周一次，最多3个周期）。主要研究终点包括病理完全缓解（pCR）和无事件生存期（EFS），关键次要终点包括总生存期（OS）、主要病理缓解（MPR），以及至死亡或远处转移的时间。pCR的定义为经盲态独立病理审核后手术切除标本中未发现癌细胞

结果显示，术前接受Opdivo联合化疗治疗的患者有24%达到了pCR，而在单用化疗组患者仅为2.2%。（OR：13.94，99% CI：3.49-55.75，p<0.0001）。无论患者PD-L1表达水平、肿瘤学类型或疾病分期如何，pCR均有改善。安全性方面，Opdivo联合化疗耐受性良好。

在关键次要终点主要病理缓解（MPR）方面，Opdivo+化疗 是仅用化疗组的4倍（36.9% vs 8.9%）。与化疗组相比，Opdivo+化疗组接受手术的患者比例更高（83% vs 75%），这表明Opdivo+化疗组提高了手术的可能性。此外，Opdivo+化疗组实现肿瘤完全切除（R0）的患者比例较单用化疗组更多（83% vs. 78%）。两个治疗组之间手术相关不良事件的发生率相似。

安全性方面，3个周期的Opdivo+化疗 安全性良好，未观察到新的安全性事件。Opdivo+化疗组和单用化疗组的3-4级治疗相关不良事件的发生率分别为34%和37%。因不良事件而取消手术的患者少见，各组仅报道2例患者。

肺癌是全球癌症死亡的主要原因。大部分NSCLC患者（约60%）在诊断时尚未发生转移，有机会接受手术切除治疗，但仍有30%~55%的患者在术后复发并死亡。新辅助治疗的目标是降低肿瘤负荷，降低术后复发风险，提高患者的远期生存率。CheckMate-816研究中病理完全缓解的数据证明Opdivo联合化疗作为可切除非小细胞肺癌的新辅助治疗，有望为患者带来潜在获益。