产品用途

适用范围：1、“妇科门诊及常规内诊”检查；2、体检时妇科普查及宫颈癌筛查使用量大；3、计生系统妇科普查及宫颈癌筛查。

临床应用：1、用于宫颈、阴道、外阴、口腔等上皮组织病变的常规检查；2、为临床宫颈、阴道、外阴、口腔等上皮组织肿瘤筛查和早期诊断提供依据；

收费编码：270500001
收费项目：特殊染色及酶组织化学染色诊断

产品说明

改良型醋酸白溶液医疗器械注册名：特殊染色及酶组织化学染色诊断（液），它是一种活细胞染色剂，由叶酸复合物、亚甲基蓝、乙酸等组成。醋酸白溶液试验用沾满染色液的移液棉签涂抹于上皮组织后，立即通过棉签颜色变化判别上皮组织是否有病变，并可结合上皮组织醋酸白反应区进行阴道镜下取活检。

特殊染色及酶组织化学染色诊断是叶酸受体介导的肿瘤诊断新技术，用于宫颈、口腔等上皮组织临床常规检查。即查即知，实时辅助临床医生诊断和决策。

改良醋酸白溶液临床与TCT、PCR等方法学具备等效性，改良醋酸白使用更加方便，不需制片及上机检测前处理等复杂程序，临床值得推广使用。

叶酸受体介导的肿瘤诊断全新技术，改良型醋酸白溶液双指标定位，大大提高检出效率：
1、叶酸受体在肿瘤细胞表面高表达，在正常细胞表面少表达或无表达；
2、肿瘤细胞处于强烈的氧化应激的环境中，与正常的组织相比存在着大量的活性氧；
3、肿瘤细胞与亚甲基蓝有高度亲和性，亚甲基蓝的氧化还原性使其在肿瘤细胞的氧化还原体系中具有不同的变色反应光谱。

产品优势：
1、全国生产；
2、前沿技术、有知识产权保护；
3、国内具有正式收费项目的HPV筛查项目；
4、临床简捷、直观、方便、准确、反应迅速的HPV筛查方法；
5、特异性高，敏感度高；
6、专业设计，结构优化，外观精美；
7、常温储运，无需冷库储存、冷链配送；
8、进院容易，一般不需要过会讨论，受招标和医院开会影响较小；
9、空间大、无竞争，降低用药比，符合宏观调控政策；
10、医生门诊操作，简单，不需向检验科送样，门诊医生积极性高，易上量，而且处方不受限制；
11、有妇科门诊的大小医院均可操作，市场潜力巨大。

产品特点：
1、肿瘤组织双重定位及指示；敏感性高，特异性高；
2、操作简单，判断快速容易；
3、无需仪器或其他试剂，成本低；
4、即查即知，实时辅助医生诊断和决策；
5、宫颈疾病三阶段诊断流程的有益补充；
6、兼容性高，不影响其他项目检查；
7、简便快速，不设备。
 
使用方法：
1、用四指握住移液棉签下部套管，大拇指推移棉签上部囊体，伴随囊腔内开启尾标被折断时发出的咔声，醋酸白溶液会自动渗入另一端的棉签上，溶液完全流出后，再用力涂抹在上皮组织表面；
2、立即取出棉签，观察棉签颜色变化；
3、棉签无变色（淡黄棕色），提示上皮组织无病变，棉签变淡蓝，提示炎性病变或CIN1病变或尖锐湿疣，建议每年随访；
4、棉签变为深蓝、墨、紫黑色，分别提示CIN2，CIN3，癌等病变。建议阴道镜取活检。

宫颈癌小知识：
宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤；是危及妇女生命健康的第二大杀手，仅次于乳腺癌；全世界每年新增病例为46万人，其中我国新增病例为13万人，多为中晚期；我国每年约有5.3万人死于宫颈癌。

现有宫颈癌筛查手段主要医生的主观经验提供宫颈、口腔等上皮组织病变的提示信息，如：双合诊检查等。临床大量实验室多项检查，如：液基细胞学检查（TCT）、HPV基因分型检测、阴道镜检查等、而上述检查之前，医生对患者的拟诊存在依据不清晰的问题，同时出报告时间长，检查费用较高，病人容易流失。

深蓝公司推出的改良型醋酸白溶液（妇科宫颈癌早期筛查试剂），即特殊染色及酶组织化学染色诊断液为宫颈癌筛查提供了全新的方法，它适用于宫颈、阴道、外阴、口腔等上皮组织临床常规检查，帮助医生迅速获取相关部位病变的手资料，更好的辅助医生临床诊断和决策。