产品用途

用于物理退热，冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。

产品说明

[产品名称]医用冷敷凝胶
[产品描述]产品由**形式的瓶体(含输送嘴)、固定外盖组成，瓶内装有冷敷凝胶，用于人体外表面特定部位。
[适用人群]由纯化水、甘油、高分子凝胶等组成的冷敷凝胶，适用于各类痤疮、青春痘、暗疮、粉刺等皮肤不适症状需要冷敷理疗的人群。
[使用方法]外用，涂于患处，每天1-2次。
[注意事项]
1如遇不良反应。请停止使用本品。如症状加重，应及时就诊。
2外用产品，不得服用。
3本品不能替代药品。
[储存方法]密封，置通风干燥处
[型号/规格]青春痘冷敷型/(3-500克)
[有效期]二年
[产品备案编号]
[产品技术要求编号]
[**类医疗器械生产备案凭证号]湘岳食药监械生产备20150011号
[备案人名称/生产企业名称]湖南银华生物科技有限公司
[备案人住所/生产企业住所]岳阳经济技术开发区康王科技园A2栋
[生产地址]岳阳经济技术开发区康王科技园A2栋
[售后服务单位]湖南银华生物科技有限公司

医疗器械产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号:YZB/湘岳械备20170017号
医用冷敷凝胶
1.产品型号/规格及其划分说明
1.1产品规格型号
肛泰冷敷型、舒筋活絡冷敷型、前列腺冷敷型、物理退热冷敷型、成人皮肤冷敷型、儿
童皮肤冷敷型、疤痕皮肤冷敷型、青春症冷敷型、妇科冷敷型、祛斑冷敷型。术后护理
冷敷型/(3-500g或3-500m1)
2.性能指标
2.1外观
凝胶外观应清洁，无霉点、污渍、杂质、破损、渗液等缺陷。
2.2异味
应无强烈刺激性气味。
2.3装量
按《中华人民共和国药典(2015版)》四部0942**低装量检查法的重量法检查，应符合规定。
2.4动力黏度
凝胶的动力黏度≥5000Pa.s
2.5团值
按《中华人民共和国药典(2015版))四部0631PH值测定法检验，应在5.0-7.0.
2.6重金属含量
凝胶供试液呈现的颜色应不深于标准对照液
3.检验方法
3.1外观
取3个样品分别以正常或矫正视力观察，应符合2.1的规定。
3.2异味
取样品1个，将凝胶挤在干净的白纸上，涂抹开，闻其气味。应符合2.2的规定
3.3装量
按《中华人民共和国药典(2015版)四部0942**低装量检查法的重量法检查，应符合2.3的规定。
3.4动力黏度
按《中华人民共和国药典(2015版)》四部0633裁度测定法检查应符合2.4的规定。
3.5pH值
称取样晶2g.加入新沸冷水20ml，水浴加热至40C，并不断搅拌至均匀。冷却至室温后按《中华人民共和国药典(2015版)》四部0631PH值测定法检验，应符合2.5的规定。
3.6重金属含量
供试品制备:取凝胶lg.加100ml蒸馏水充分溶解后用快速滤纸过滤24小时(期间至少更换一-次滤纸)，站液浓缩至小于10ml，浓缩液转移至10ml容量瓶中定容，作为供试液。
取甲乙两支纳氏比色管，分别加入供试液和lug/ml的标准铅溶液10ml,作为供试管和对照管，向两管中各加入腊酸盐缓冲液(PH-3.5)2ml、硫代乙酰胺试液2ml,据匀，放置2min,同置白色背景上，白上向下透视，供试管的颜色与对照管比较，不得更深。
供试液体如显色.可在标准对照液中加入少量稀先糖溶液或者其他无干扰的有色溶液，使之与供试液颜色-一致，再在供试液和标准对照液中各加入2ml确代乙酰胺试液，摇匀，放置2nin.同置白色背景上，自上向下透视，供试管的颜色与对照管比较，不得更深。应符合2.6的规定。
4.术语
无

招商政策

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代理要求

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