通用名称	苯磺酸氨氯地平片
英文名称	Amlodipine Besylate Tablets
化学名称	苯磺酸氨氯地平
品牌名称	格林凯
注册商标	格林凯
搜索标签	高血压 心绞痛 西药
国家基药	否
医保产品	否
中标产品	否
适用科室	心血管科
适应病症	高血压，心绞痛
规 格	5mg×28片
主要成分	本品化学名称为：3-乙基-5-甲基-2-（2-氨乙氧甲基）-4-（2-氯苯基）-1,4-二氢-6-甲基-3,5-吡啶二羧酸酯苯磺酸盐
作用机理	6～12小时血药浓度达至高峰，**生物利用度约为64～90*，络活喜的生物利用度不受摄入食物的影响。氨氯地平通过肝脏被广泛（约90*）代谢为无活性的代谢产物，其他10*以原药形式排出，60*的代谢物经尿液排出，体外研究表明，在高血压患者中，血浆蛋白结合率约为93*。其血浆清除率为双相性，终末消除半衰期约为35～50小时。连续每日给药7～8天后，氨氯地平的血药浓度达至稳态。
用法用量	治疗高血压和心绞痛的初始剂量约为5mg，每日一次，根据患者的临床反应，可将剂量增加，＊大可增至10mg，每日一次，本品与噻嗪类利尿剂、β-受体阻滞剂和血管紧张素转化酶抑制剂合用时不需调整剂量。
性状剂型	片剂
销售包装	400盒/件
运输包装	纸质大箱
功能主治	1、高血压本品适用于高血压的治疗。可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。2、冠心病（CAD）慢性稳定性心绞痛本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。血管痉挛性心绞痛（Prinzmetal's或变异型心绞痛）本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用。经血管造影证实的冠心病经血管造影证实为冠心病，但射血分数≥40*且无心衰的患者，本品可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险。
补充说明	【不良反应】 临床试验中的不良事件 　　由于临床试验进行的条件存在很大差异，一种药物在临床试验中观察到的不良反应发生率无法与另一种药物在临床试验中不良反应发生率进行直接比较，可能也不能反映临床实践中观察到的发生率。 　　本品的**性在美国等国外的临床研究中已被证实，涉及患者超过11000名。总体而言，患者对于使用本品每日剂量达10mg范围内均有较好的耐受性。本品治疗过程中报道的不良反应，多为轻或中度。在本品10mg（N=1730），直接与安慰剂（N=1250）对照的临床研究中，氨氯地平组由于不良反应停药的仅有1.5*，对比安慰剂组（约1*）没有**性的差别。（详见说明书） 【禁 忌】 对氨氯地平过敏的病人禁用本品。 【注意事项】 1. 低血压 症状性低血压可能发生，特别是在严重的主动脉狭窄患者中。因本品的扩血管作用是逐渐产生的，服用本品后发生急性低血压的情况罕有报道。 2. 心绞痛加重或心肌梗死 极少数患者，特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者，在开始使用苯磺酸氨氯地平治疗或增加剂量时，可出现心绞痛恶化或发生急性心肌梗死。 3. β受体阻滞剂停药 β受体阻滞剂突然停药可能出现危险，由于氨氯地平不是β受体阻滞剂，其对因β受体阻滞剂停药出现的危险不能给予有效保护；任何一种β受体阻滞剂均应逐步停药。 4. 肝功能受损病人的使用 因本品通过肝脏大量代谢，并且肝功能不全患者的血浆清除半衰期（t1/2）为56 小时，因此本品用于重度肝功能不全患者时应缓慢增量。 (详见说明书) 请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。 【儿童用药】 6至17岁儿童高血压患者应用本品的推荐剂量为2.5mg至5mg，每日一次。尚无儿童患者每日应用本品5mg以上剂量的研究。尚无本品对6岁以下儿童患者的血压影响资料。 (详见说明书) 【老年患者用药】 目前尚没有充分的临床研究以确定老年患者（65 岁以上）与年轻患者对本品的反应是否不同。其他的临床应用中没有发现老年患者与年轻患者在反应上的差别。一般来说，考虑到多数情况下老年人有肝、肾或心功能的减退及并发其他疾病或合用其他药物的可能更大，老年患者的剂量选择要谨慎，通常开始宜用剂量范围内的低剂量。老年患者对本品的清除率降低，导致曲线下面积（AUC）增加约40～60*，因此宜从小剂量起始。 (详见包装内部说明书) 【孕妇及哺乳期妇女用药】 妊娠分类C （FDA 分类） 在妊娠妇女中未进行充足且良好对照的研究。只有当潜在受益超过对胎儿的潜在风险时，才可在妊娠期间使用氨氯地平。 当妊娠大鼠及兔在各自的主要器官形成时期经口接受高达10 mg 氨氯地平/kg/天（根据mg/m[sup]2[/sup] 基础换算，分别是人类*大推荐剂量10 mg 的8 倍和23 倍【按照患者体重50 kg计算】）的马来酸氨氯地平时，未发现致畸性或其他胚胎/胎儿毒性。然而在交配前、整个交配和受孕期间接受马来酸氨氯地平（剂量相当于10 mg 氨氯地平/kg/天）治疗14 天的大鼠中，观察到窝数**减少（大约50*），子宫内死亡数量**增加（约5 倍）。研究已证明，马来酸氨氯地平在该剂量下能够延长大鼠的受孕期和分娩期。 尚不知本品能否通过乳汁分泌，服药的哺乳期妇女应中止哺乳。
经销企业	吉林省华大医药有限公司
其它说明	对各大代理商具体支持，电话商议。

【药品名称】
通用名称：苯磺酸氨氯地平胶囊
英文名称：AmlodipineBesylateCapsules
商品名称：平能
【成份】本品主要成份为苯磺酸氨氯地平
【性状】本品为硬胶囊，内容物为白色或类白色颗粒或粉末。
【适应症】
高血压病。可单独使用本品治疗，也可与其它抗高血压药物合用。慢性稳定性心绞痛及变异性心绞痛。可单独使用本品治疗，也可与其它抗心绞痛药物合用。
【功能主治】高血压病。可单独使用本品治疗，也可与其它抗高血压药物合用。慢性稳定性心绞痛及变异性心绞痛。可单独使用本品治疗，也可与其它抗心绞痛药物合用。
【规格】5mg（以氨氯地平计）
【包装】铝塑水泡眼包装，10粒/板/盒、10粒/板2板/盒、10粒/板3板/盒。
【用法用量】
治疗高血压的初始剂量为5mg(1粒)每日一次，最大剂量为10mg(2粒)每日一次。虚弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始剂量为2.5mg(半粒)每日一次；此剂量也可为原使用其它抗高血压药物治疗需加本品治疗的剂量。剂量调整应根据患者个体反应进行。一般的剂量调整应在7-14天后开始进行。如临床需要，在对患者进行严密观测后，可更快地开始剂量调整。治疗心绞痛的初始剂量为5-10mg(1-2粒)，每日一次，老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗，大多数人的有效剂量为10mg/日(2粒/日)。
【不良反应】
氨氯地平具有较好的耐受性。在安慰剂对照的治疗高血压或心绞痛的临床试验中，最常见的副作用是：自主神经系统：潮红全身：疲劳心血管，一般性：水肿中枢和外周神经系统：眩晕，头痛胃肠道：腹痛，恶心心率/心律：心悸心理性：嗜睡在这些临床试验中未发现与氨氯地平相关的显著的临床实验室检查异常。上市后观察到的较少见副作用有：自主神经系统：口干，出汗增加全身：虚弱无力，背痛，全身不适，疼痛，体重增加/减少心血管，一般性：低血压，晕厥中枢和外周神经系统：肌张力高，感觉减退/感觉异常，周围神经病变，震颤内分泌：乳腺增生胃肠道：排便习惯改变，消化不良（包括胃炎），牙龈增生，胰腺炎，呕吐代谢性/营养性：高血糖肌肉骨骼：关节痛，肌肉痉挛性疼痛，肌痛血小板/出血/凝血：紫癜，血小板减少性紫癜心理性：阳痿，失眠，态度改变呼吸系统：咳嗽，呼吸困难皮肤/附件：脱发，皮肤变色特殊感觉：味觉错乱，耳鸣泌尿系统：尿频血管（心外的）：血管炎视觉：视力障碍白细胞/网状内皮系统：白细胞减少过敏反应罕见，包括瘙痒、皮疹、血管源性水肿和多形红斑。曾有极罕见的肝炎、黄疸、转氨酶升高的报道（通常伴随与胆汁淤积相一致）。有报告一些严重的需住院治疗的病例与使用氨氯地平有关。但在多数情况下，因果关系尚未确定。与其他的钙拮抗剂相似，以下的不良事件也有少数报道，但事件难以与基础疾病的自然病程相区分，如：心肌梗死、心律失常（包括心动过缓，室性心动过速和房颤）和胸痛。
【禁忌】对二氢吡啶类药物或本品中任何成分过敏的病人禁用
【注意事项】
警告：极少数患者特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者，在开始使用钙拮抗剂治疗或增加剂量时，出现心绞痛频率增加、时间延长和/或程度加重，或发生急性心肌梗塞，其作用机制目前尚不清楚。因氨氯地平的扩血管作用是逐渐产生的，服用氨氯地平后发生急性低血压的情况罕有报道。然而在严重的主动脉狭窄患者，当与其它外周血管扩张剂合用时，应引起注意。心衰患者的使用：充血性心衰患者使用钙拮抗剂应谨慎。在对非缺血引起心衰的病人（NYHAⅢ-Ⅳ级）进行的长期、安慰剂对照研究（PRAISE-2）中，虽然心衰加重的发生率与安慰剂相比无明显差异，但与氨氯地平有关的肺水肿报道有增加。肝功能受损病人的使用：与其他所有钙拮抗剂相同，氨氯地平的半衰期在肝功能受损时延长，但尚未确定相应的推荐剂量，因此，使用本品应谨慎。肾功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血药浓度改变与肾功能损害程度无相关性，因此，可以采用正常剂量。本品不能被透析。
【孕妇及哺乳期妇女用药】对孕妇用药缺乏相应的研究资料，但根据动物试验结果，本品只在非常必要时方可用于孕妇。尚不知本品能否通过乳汁分泌，服药的哺乳期妇女应中止哺乳。
【儿童用药】尚无本品用于儿童的资料
【老人用药】氨氯地平血药浓度的达峰时间在老年和年轻患者中是相似的，老年患者曲线下的面积（AUC）增加和消除半衰期的延长使消除率有下降趋势。有报导在接受相似剂量的氨氯地平时，老年患者具有与年轻患者相同的良好耐受性。因此，老年患者可用正常剂量。但开始宜用较小剂量，再渐增量为妥。
【药物相互作用】
本品与下列药物合用是安全的：噻嗪类利尿剂、α-肾上腺素能受体阻滞剂，β－肾上腺素能受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂、长效硝酸酯类药物、舌下含服硝酸甘油、非甾体类抗炎药、抗生素和口服降糖药。用人血浆进行的体外研究数据显示本品不影响地高辛、苯妥英钠、华法林或吲哚美辛的血浆蛋白结合率。其他药物对氨氯地平的作用：西咪替丁：与西咪替丁合用不改变氨氯地平的药代动力学。柚子汁：20名健康志愿者同时服用240ml柚子汁和10mg氨氯地平，未见对氨氯地平的药代动力学有明显影响。铝/镁（抗酸剂）：同时服用铝/镁抗酸剂和单剂量氨氯地平，未见对氨氯地平的药代动力学有明显影响。西地那非(万艾可)（SILDENAFIL）：单剂量100mg西地那非不影响原发性高血压病人氨氯地平的药代动力学。二药合用，每种药品独立地发挥其降压效应。氨氯地平对其他药物的作用：阿托伐他汀（ATORVASTATIN）：同时用10mg氨氯地平和80mg阿托伐他汀，阿托伐他汀的稳态药代动力学参数无明显改变。地高辛：合用氨氯地平和地高辛，正常志愿者血浆地高辛浓度或肾脏清除率无变化。乙醇（酒精）：10mg的氨氯地平单次或多次给药，对乙醇的药代动力学无影响。华法林：氨氯地平与华法林合用不改变华法林的凝血酶原反应时间。环孢菌素：药代动力学研究表明氨氯地平不明显改变环孢菌素的药代动力学。药物/实验室试验相互作用：未知。
【药物过量】现有的资料提示，严重过量能导致外周血管过度扩张，继而出现显著而持久的全身性低血压。使用本品过量可洗胃。引起明显低血压时，要求积极的心血管支持治疗，包括心肺功能监护、抬高肢体、注意循环液体量和尿量。为恢复血管张力和血压，在无禁忌症时亦可采用血管收缩剂。静脉注射葡萄糖酸钙对逆转钙拮抗剂的效应也是有益的。由于本品与血浆蛋白结合率高，所以透析治疗是无益的。
【药理】氨氯地平为钙离子阻滞剂(亦即慢通道阻滞剂或钙离子拮抗剂)，阻滞钙离子跨膜进入心肌和血管平滑肌细胞。氨氯地平抗高血压作用的机制是直接松弛血管平滑肌。缓解心绞痛的确切机制还未完全肯定，但它可以扩张外周小动脉和冠状动脉，减少总外周血管阻力，解除冠状动脉痉挛，降低心脏的后负荷，减少心脏能量消耗和对氧的需求，从而缓解心绞痛。
【执行标准】WS-978(X-732)-2002
【药代动力学】
苯磺酸氨氯地平口服吸收良好，且不受摄入食物的影响，给药后6－12小时血药浓度达至高峰，绝对生物利用度约为64－80%，表观分布容积约为21L/kg,终末消除半衰期约为35-50小时，每日一次，连续给药7-8天后血药浓度达至稳态，氨氯地平通过肝脏广泛代谢为无活性的代谢物，以10％的原药和60％的代谢物由尿液排出，血浆蛋白结合率约为97.5%。
【ATC分类】C08C
【医保类别】乙
【编码】HD001070
【贮藏】遮光，密封,在阴凉（不超过20℃）处保存。