产品用途

用于在腹腔镜手术中收拢组织、经皮缝合、以便闭合手术切口。

产品说明

景润一次性使用微创筋膜闭合器解决了肥胖患者穿刺孔闭合的难题，它能专门闭合10-15mm的穿刺孔，无论胖瘦患者，缝合效果佳，并能有效控制锐伤风险，达到1CM的筋膜收拢效果。

规格型号： JRJM-01。

主要结构：产品包括闭合固件和缝线穿引器两部分。闭合固件由器身、传动器、近端翼、手环、窗口组成,器身上有座盘、导引孔、出线口、指握点、控制板组成。缝线穿引器由针和手柄组成。产品灭菌，一次性使用。用于在腹腔镜手术中收拢组织、经皮缝合、以便闭合手术切口。器身、传动器、近端翼、手环采用 ABS 材料。护套采用医用级 PVC，硅胶垫采用硅橡胶，缝线穿引针采用 06Cr19Ni10 不锈钢材料。产品以无菌形式提供。

基本参数：一次性使用微创筋膜闭合器硅胶和塑料件外表面应光滑、圆整、清洁，无裂纹、麻点和机械损伤、硅胶应无凝胶。穿引针应光滑，不得有锋棱、裂纹、针尖应尖锐、无弯钩。表面应有光亮、色泽均匀，不得有毛刺或明显歪斜现象。当手环转到上锁状态时，传动器应能锁死。当手环转到开锁状，近端翼从 0 度旋转到 180 度和从 180 度旋转到 0 度运行灵活。穿引针穿刺力≤0.93 N；缝合针针尖应无虚尖，针尖经规定的加力速度加载荷顶压后，不得有弯钩；穿引针韧性应有良好的韧性。各连接件之间连接强度应能承受 10N 静态拉力而 30s 不分离脱落。穿引针外表面应光亮，粗糙度 Ra＜0.4μm。硅胶和近端翼对缝线的夹持力应大于 1.5N。灭菌后器械残留量应不大于 10μg/g。本产品应无菌。

产品特点：
1)固定距离的硅胶板出针口，达到1cm良好的筋膜收拢效果。
2)减少组织打褶、降低患者的不适和术后穿刺孔的疼痛。
3)消除患者体格的差异性（肥胖患者）。
4)“由内而外”的方法，缝合效果更好。
5)自动回撤功能避免了腹腔内递线。
6)细小的穿引器便于穿过组织递送缝线。
7)和任何一种零号缝线兼容。
8)操作简便，快捷。
9)深度控制板可以防止穿引器过度深入。
10)隔离腹壁，没有向下的压力。
11)保持气腹。
12)可以有效控制风险。

使用方法：
1、从包装中取出产品组件。从缝线穿刺器上取下针头保护套。
2、从切口部位取出穿刺器。
3、确认近端翼处于闭合状态（与闭合固件的轴对齐），手柄处于锁定位置。将闭合固件插入切口部位，避免划破周围组织或结构。
4、抓住杆部，将转环转到解锁位置，然后拉环打开近端翼。接下来，将转环转回锁定位置，以确保两个近端翼固定在打开位置。
5、轻轻往上提，将近端翼贴紧筋膜壁。
6、将缝线的一段放到缝线穿刺器的钩状部位上，留出约 3cm 长度的缝线从钩状部位伸出。
7、保持牵拉闭合固件的动作，将带有缝线的缝线穿刺器放到闭合固件的导引孔中。推进缝线穿刺器，直到其手柄触碰到闭合固件。
8、将缝线穿刺器从闭合固件中撤出。
9、现在，在另一侧重复上述过程，将缝线的另一端放到缝线穿刺器的钩状部位，留出约 3cm 长度的缝线从钩状部位伸出。推进缝线穿刺器，直到其手柄触碰到闭合固件。
10、将缝线穿刺器从闭合固件中撤出。
11、从闭合固件的导引孔轻轻放开缝线。
12、将转环转到解锁位置闭合闭合固件的近端翼。
13、关闭近端翼，将转环转到锁定位置，然后将闭合固件从切口部位撤出。
14、用标准技术结扎缝线，减去多余缝线。

注意事项、警示：
1、在插入或撤出前，请务必确认用于收拢组织的两个近端翼与闭合固件的轴对齐。
2、插入或撤回闭合固件时，不得试图打开近端翼。
3、在推进和撤回缝线穿刺器时，应始终确认缝线穿刺器的退出线（印在闭合固件的侧面）低于患者皮肤位置。
4、在插入和撤回时，应始终可以直接或间接看到缝线穿刺器的头部（通过腹腔镜），以防止无意穿破周围的器官。
5、缝合后检查切口，进行止血。
6、仅用于一位患者，不可再次消毒使用。
7、本品使用时，应严格遵守无菌操作规范。

灭菌有效期：本产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期二年

禁忌症：1、不可用于腹腔镜技术一般禁忌使用的情况。2、如果包装出现毁坏或破损，请勿使用本产品。

贮存方式：通风、干燥、常温条件下存放和运输。

招商政策

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代理要求

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